PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

Mirtabs 15 mg

Mirtabs 30 mg

Mirtabs 45 mg

potahované tablety

mirtazapinum

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

–          Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–          Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–          Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

–          Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

1.       Co je přípravek Mirtabs a k čemu se používá

2.       Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirtabs užívat

3.       Jak se přípravek Mirtabs užívá

4.       Možné nežádoucí účinky

5.       Jak přípravek Mirtabs uchovávat

6.       Další informace

 

1.       Co je PŘÍPRAVEK Mirtabs  a k čemu se používá

 

Mirtabs patří do skupiny léků zvaných antidepresiva, která zlepšují depresivní náladu. Mirtabs se používá k léčbě deprese.

 

2.       Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PŘÍPRAVEK Mirtabs užívat

 

Před zahájením léčby informujte svého lékaře o všech chorobách a lécích, které užíváte. Jiné choroby a léky na sebe mohou vzájemně působit při používání přípravku Mirtabs.

 

Neužívejte přípravek Mirtabs

– jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mirtazapin nebo na kteroukoli další složku přípravku Mirtabs.

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Mirtabs je zapotřebí:

 

Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidpresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

 

 

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

–           Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

–           Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

 

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, jestliže máte diagnózu:

–         epilepsie nebo jiného tělesného stavu, který může způsobovat duševní příznaky (organické postižení mozku).

–         poruchy funkce jater nebo ledvin

–         anginy pectoris

–         nedávno prodělaného srdečního infarktu

–         schizofrenie

–         bipolární afektivní poruchy (období radostné nálady střídající se s obdobími deprese)

–         poruchy močení, jako např. při hypertrofii prostaty

–         akutního glaukomu s úzkým úhlem (oční zákal) a zvýšený nitrooční tlak

–         diabetes mellitus (cukrovka)

–         neprůchodnost zažívacího systému nebo přechodné chybění střevní pasáže

–         nízký krevní tlak

Nemusíte se cítit lépe ihned poté, co poprvé začnete užívat lék na depresi. To je obvyklé, protože než lék začne účinkovat, tak to nějakou dobu trvá (2 – 4 týdny). Jestliže se začnete cítit hůř, kontaktujte ihned lékaře nebo pohotovostní službu.

 

Jestliže jsou současně s mirtazapinem užívány některé jiné serotoninergní léky (ovlivňují přenosový systém serotoninu v mozku) jako jsou SSRI, SNRI a tramadol, může vzniknout riziko vzájemného působení těchto léků, které může vést k rozvoji vzácné závažné poruchy zvané serotoninový syndrom. Příznaky serotoninového syndromu mohou být současně se vyskytující zmatenost, neklid, nadměrně živé reflexy, nekontrolované svalové stahy (myoklonus), svalový třes, pocení, třesavka, horečka, průjem a nekoordinovanost. Jestliže se objeví několik těchto projevů, obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékařskou pohotovost.

 

Jestliže se u Vás vyskytnou potíže jako horečka, bolest v krku, zánět v ústech nebo jiné známky infekce, obraťte se ihned na svého lékaře. Tyto příznaky mohou být známkou útlumu kostní dřeně a sníženého počtu bílých krvinek. Může být nutné ukončit užívání tohoto léku.

 

Obraťte se ihned na svého lékaře v případě, že se objeví žloutenka (pokožka nebo oči se zbarví dožluta).

 

 

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Mirtabs by neměl být běžně užíván dětmi a dospívajícími do 18 let. Váš lékař přesto může Mirtabs pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.

 

Pokud lékař předepsal Mirtabs pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře.

 

Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv).

 

Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Mirtabs, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře.

 

Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Mirtabs ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

 

Neužívejte Mirtabs spolu s těmito léky:

Inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby). Mirtabs neužívejte ani po dobu dvou týdnů po ukončení léčby inhibitory MAO.

 

Souběžná léčba některými jinými léky, které mohou zvýšit nebo snížit účinek přípravku Mirtazapin Sigillata. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

 

–·      jiné léky proti depresi ovlivňující serotoninový systém v mozku, jako jsou SSRI, SNRI a tramadol (viz také bod Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Mirtabs je zapotřebí)

–·      antidepresivum (lék proti depresi) nefazodon

–·      léky s tlumivým účinkem jako jsou benzodiazepiny

–·      léky proti srážení krve (warfarin)

–·      léky na epilepsii, např. karbamazepin a fenytoin

–·      některá antibiotika (rifampicin, erytromycin)

–·      léky na žaludeční vředy (cimetidin)

–·      léky na léčbu plísňových infekcí (azolového typu)

–·      léky proti infekci HIV (inhibitory HIV proteázy).

 

Při dalších návštěvách informujte svého lékaře o užívání přípravku Mirtabs.

 

Užívání přípravku Mirtabs s jídlem a pitím

Jestliže budete pít alkohol současně s užíváním přípravku Mirtabs, můžete pociťovat závratě. Je lépe nepít alkoholické nápoje během léčby.

Jídlo nemá vliv na příjem léku.

 

 

 

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

 

Těhotenství

Neužívejte Mirtabs, jestliže jste těhotná, pokud to není naprosto nezbytné a po pečlivém zvážení klinického rizika a přínosu léčby.

 

Kojení

Neužívejte Mirtabs v období kojení, protože není k dispozici dostatek údajů o vlivu léku na novorozence. Poraďte se se svým lékařem.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Mirtabs může ovlivnit schopnost soustředění a reakce, zejména na začátku léčby. Před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů se ujistěte, zda tyto Vaše schopnosti nejsou ovlivněny.

 

Důležité informace o některých složkách přípravku Mirtabs

Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

 

3.       Jak se PŘÍPRAVEK Mirtabs užívá

Vždy užívejte přípravek Mirtabs přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

 

Jak se tablety užívají

Užívejte přípravek vždy ve stejnou denní dobu. Nejlépe je používat Mirtabs v jedné dávce před spaním. Je rovněž možné rozdělit denní dávku na dvě dávky (jednu ráno a další večer před spaním). Tablety 15 mg a 30 mg je možné rozdělit na dvě stejné poloviny. Dodržujte pokyny svého lékaře.

 

Dospělí

Obvyklá dávka na začátku léčby (první 2 – 4 týdny) je 15 mg nebo 30 mg večer.

Udržovací dávka:

Jestliže se po 2 – 4 týdnech léčby stále necítíte dobře, může Vám lékař předepsat vyšší dávku. Tato dávka se pohybuje mezi 15 – 45 mg denně.

 

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávek (viz doporučené dávkování pro dospělé). Změny dávek je však zapotřebí provést opatrně a za pečlivého dohledu.

 

Děti a dospívající (do 18 let)

Podávání přípravku Mirtabs se u této skupiny pacientů nedoporučuje.

 

Pacienti se sníženou funkcí ledvin a jater

Může být nutné upravit dávku. Dodržujte vždy pokyny lékaře.

 

Tablety se mají užívat pravidelně každý den přesně podle pokynů Vašeho lékaře.

Léčbu neukončujte, pokud Vám tak neřekl Váš lékař.

 

 

 

Jestliže jste užil/a více přípravku Mirtabs, než jste měl/a

Jestliže jste užil/a (nebo někdo jiný) více přípravku Mirtabs než jste měl/a, obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici. Nejviditelnější projevy předávkování jsou závratě, zrychlený tep a mírný vzestup nebo pokles krevního tlaku.

 

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Mirtabs

Jestliže jste si neúmyslně zapomněl(a) vzít svou denní dávku, vezměte si příští dávku co nejdříve. Jestliže se již blíží doba pro další dávku, pak si vynechanou dávku již neberte. Nikdy nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

 

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Mirtabs

Léčba přípravkem Mirtabs má probíhat ještě 4 – 6 měsíců po ústupů projevů choroby. Je to proto, že je možné, že se některé projevy mohou vrátit. Ukončování léčby se má dít postupně. Zeptejte se svého lékaře, který Vám vysvětlí, jak se lék vysazuje postupně.

Náhlé vysazení léčby může způsobovat potíže z vysazení (nucení na zvracení, bolest hlavy, závrať, malátnost, úzkost a neklid).

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

 

4.       MoŽné nežádoucí účinky

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Mirtabs nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

 

Časté nežádoucí účinky, vyskytující se u 1 – 10 ze 100 léčených pacientů jsou:

–·     zvýšená chuť k jídlu a přírůstek tělesné hmotnosti

–·     ospalost

–·     závratě

–·     bolest hlavy

–·     otoky

 

Méně časté nežádoucí účinky, vyskytující se u 1 – 10 z 1000 léčených pacientů.

–·     nucení na zvracení

 

Vzácné nežádoucí účinky, vyskytující se u 1 – 10 ze 10 000 léčených pacientů jsou:

–         akutní útlum kostní dřeně (nedostatečný počet všech typů krvinek)

–         mánie

–         zmatenost

–         halucinace

–         noční děsy či živé sny

–         neklid

–         křeče

–         mimovolný třes nebo chvění

–         svalové záškuby či stahy

–         poruchy čití, jako např. snížená citlivost, pálení, brnění nebo bodání

–         neklidné nohy

–         pocit závratí nebo mdlob. zejména při náhlé změně polohy ze sedu do stoje

–         synkopa (spontánní ztráta vědomí způsobená nedostatečným zásobením mozku krví)

–         sucho v ústech

–         průjem

–         zvýšení hladin jaterních transamináz

–         vyrážka

–         bolesti kloubů nebo svalů

 

Velmi vzácné nežádoucí účinky, vyskytující se u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů jsou:

–·      úzkost

–·      nespavost

 

Během užívání mirtazapinu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.

 

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

Mirtabs přestaňte používat a obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se objeví následující projevy:

–·     epileptické křeče (záchvaty nebo křeče)

–·     mánie

 

Mirtabs může ve velmi vzácných případech způsobit útlum kostní dřeně a nedostatečný počet všech typů bílých krvinek, což snižuje odolnost vůči infekcím. Jestliže se u Vás vyskytnou potíže jako horečka, bolest v krku, vředy v ústech nebo jiné známky infekce, obraťte se ihned na svého lékaře.

 

5.       JAK přípravEk Mirtabs UchovávAT

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

 

Přípravek Mirtabs nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu . Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

6.      Další informace

 

Co přípravek Mirtabs obsahuje

Léčivou látkou je mirtazapinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje mirtazapinum 15 mg, 30 mg, nebo 45 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kroskarmelosa, magnesium-stearát.

Potah tablety 15 mg a 30 mg: hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172)

Potah tablety 45 mg: hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171).

 

Jak přípravek Mirtabs vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku:

Tablety 15 mg: žluté, 10 x 5,2 mm oválné, bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na obou stranách. Tablety jsou na jedné straně označené „I“.

Tablety 30 mg: nahnědlé, 12,7 x 6,5 mm oválné, bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na obou stranách. Tablety jsou na jedné straně označené „I“.

Tablety 45 mg: bílé, 14,5 x 7,5 mm, oválné bikonvexní potahované tablety. Tablety jsou na jedné straně označené „I“.

 

Velikosti balení

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 a 100 tablet v blistru.

30, 100 a 500 tablet v nádobce.

Balení s 500 tabletami je určeno pro použití v nemocnicích.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

 

Výrobci

Actavis Ltd., Zejtun, Malta

Actavis hf., Hafnarfjördur, Island

Pharma-Pack Pharmaceutical Manufacturing and Servicing Ltd., Budaörs, Maďarsko

TjoaPack B.V., Emmen, Nizozemsko

ExtractumPharma Co. Ltd., Kúnfehértó, Maďarsko

TjoaPack Boskoop B.V., Hazerswoude-Dorp, Nizozemsko

Biovena Pharma Sp. Z o.o., Warszawa, Polsko

 

 

      

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 26.11.2008