MEDORISPER

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

MEDORISPER 0,5 mg

MEDORISPER 1 mg

MEDORISPER 2 mg

MEDORISPER 3 mg

 

potahované tablety

(risperidonum)

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

·         Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

·         Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

·         Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

·         Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V  příbalové informaci naleznete:

1.         Co je MEDORISPER a k čemu se používá

2.         Čemu je třeba věnovat pozornost, než začnete MEDORISPER užívat

3.         Jak se MEDORISPER užívá

4.         Možné nežádoucí účinky

5.         Jak MEDORISPER uchovávat

6.       Další informace

1.     Co je MEDORISPER a k čemu s používá

MEDORISPER je antipsychotikum. Psychóza narušuje funkci mozku tak, že ovlivňuje myšlenky, pocity a chování. Můžete se cítit, že jste sledováni, slyšet hlasy, jen obtížně se soustředit nebo se cítit odcizený. MEDORISPER zmírňuje nebo zcela potlačuje tyto příznaky psychózy.

MEDORISPER se používá k léčbě:

·         Schizofrenie; akutní a chronické schizofrenní psychózy

·         Určitých nemocí s manickou fází, charakterizovaných symptomy jako povznesená, sdílná nebo vznětlivá nálada, nezdravé sebevědomí, snížená potřeba spánku, nutkavá řeč, myšlenkový trysk, roztržitost nebo chybný úsudek včetně rušivého nebo agresivního chování.

·         Slabomyslných nebo mentálně retardovaných dětí, dospívajících a dospělých tam, kde ničivé chování dominuje (např. agresivita, impulzivnost a sebepoškozování) a kde psychosociální terapie bez použití léčiv nemá patřičný účinek.

Lékař může MEDORISPER předepsat i pro jiné použití. Vždy se držte pokynů lékaře.

2.     Čemu je třeba věnovat pozornost, než začnete MEDORISPER užívat

Neužívejte MEDORISPER

·         pokud jste alergičtí (přecitlivělí) na risperidon nebo jakoukoli jinou složku přípravku MEDORISPER.

Zvláštní opatrnosti při použití MEDORISPERU je zapotřebí

Informujte se před užíváním MEDORISPERU u Vašeho lékaře, pokud máte nebo jste prodělal následující onemocnění, neboť může být nutné pro Vás upravit dávku:

·         Nízký krevní tlak spojený se závratěmi (ortostatická hypotenze)

·         Onemocnění ledvin nebo jater

·         Onemocnění srdce nebo cév

·         Parkinsonova choroba

·         Epilepsie

Starší osoby s demencí mají při léčbě risperidonem zvýšené riziko mrtvice (možná i smrtelné) a přechodně sníženého přívodu krve do mozku (přechodný ischemický záchvat). To se projevuje náhlým ztrnutím obličeje, nohou a paží (jen na jedné straně těla), nezřetelnou mluvou a poruchami vidění. Pokud se takové příznaky objeví, je třeba okamžitě vyhledat lékaře.

Je třeba vyvarovat se přejídání, neboť je zde zvýšené riziko přibývání na váze.

MEDORISPER obsahuje monohydrát laktosy. Před užívání přípravku se obraťte na svého lékaře, pokud víte, že nesnášíte určité typy cukrů.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte, prosím, Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval/a jiné léky, včetně léku bez lékařského předpisu, přírodních doplňků stravy, silných vitamínů a minerálů.

Zvláště důležité je informovat lékaře pokud užíváte následující léky:

·         stimulátory dopaminu např. levodopa, bromokriptin a pergolid (na Parkinsonovu chorobu), protože risperidon může působit proti účinku těchto látek

·         látky zvyšující koncentraci jaterních enzymů, např. karbamazepin (na epilepsii), neboť tyto látky mohou snižovat koncentraci risperidonu v plazmě a tím snižovat jeho antipsychotický efekt

·         centrálně působící léky, např. tablety na spaní a určité léky proti bolesti, neboť tyto preparáty mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci risperidonu, ale nemají vliv na antipsychotický účinek risperidonu

·         určité léky proti depresi, např. paroxetin a fluoxetin, protože tyto látky mohou zvýšit koncentraci risperidonu v plazmě, nicméně antipsychotický účinek ovlivňují jen málo

·         určité beta-blokátory (na srdce a krevní tlak), neboť mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci risperidonu, ale nemají vliv na antipsychotický účinek risperidonu

·         furosemid (diuretikum), neboť pacienti užívající zároveň furosemid a risperidon mají vyšší úmrtnost

Kontaktujte Vašeho lékaře. Může být nutné upravit dávku.

Užívání MEDORISPERU s jídlem a pitím

MEDORISPER lze užívat spolu s jídlem a pitím. MEDORISPER může zvýšit účinek alkoholu. Proto byste během užívání MEDORISPERU neměl/a pít alkohol.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství

Neužívejte MEDORISPER, pokud jste těhotná.

Kojení

Neužívejte MEDORISPER, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užívání MEDORISPERU může vést k ospalosti. Tento fakt musíte mít na mysli, pokud se chystáte řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách MEDORISPERU

MEDORISPER obsahuje monohydrát laktózy. Prosím, podívejte se výše do části „Zvláštní opatrnosti při použití MEDORISPERU je zapotřebí“. 2 mg tablety obsahují barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může působit alergické reakce.

3.     Jak se MEDORISPER užívá

 MEDORISPER užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Obvyklé dávkování je toto:

Schizofrenie; akutní a chronické schizofrenní psychózy

Dospělí

MEDORISPER může být podáván jednou nebo dvakrát denně.

Obvyklá počáteční dávka je 2 mg denně. Dávka se postupně během několika dní podle pokynů lékaře zvyšuje na obvyklou udržovací dávku 4 až 6 mg denně v jedné nebo dvou dávkách.

Starší pacienti

Je důležité dávku správně nastavit. Řiďte se podle pokynů lékaře.

Děti

S léčbou dětí do 15 let nejsou zkušenosti.

Nemoci s manickou fází, charakterizované symptomy jako povznesená, sdílná nebo vznětlivá nálada, nezdravé sebevědomí, snížená potřeba spánku, nutkavá řeč, myšlenkový trysk, roztržitost nebo chybný úsudek včetně rušivého nebo agresivního chování.

Dospělí

MEDORISPER může být podáván jednou denně.

Počáteční dávka MEDORISPERU by měla být 2 mg/den. Tuto dávku lze individuálně nastavit po 1 mg/den každých 24 hodin. Pro většinu pacientů je optimální udržovací dávka 2 až 6 mg/den.

Starší pacienti

Je důležité dávku správně nastavit. Řiďte se podle pokynů lékaře.

Děti

S léčbou dětí a dospívajících do 18 let nejsou zkušenosti.

Slabomyslné nebo mentálně retardované dětí, adolescenti a dospělí tam, kde ničivé chování dominuje (např. agresivita, impulsivnost a sebepoškozování) a kde psychosociální terapie bez použití léčiv nemá patřičný účinek.

Dospělí (s váhou nad 50 kg)

Doporučuje se počáteční dávka 0,5 mg jednou denně. Tato dávka může být každý další den individuálně nastavována po 0,5 mg jednou denně. Optimální dávka pro většinu pacientů je 1 mg jednou denně.

Děti a dospívající (s váhou do 50 kg)

Doporučuje se počáteční dávka 0,25 mg jednou denně. Tato dávka může být každý další den individuálně nastavována po 0,25 mg jednou denně. Optimální dávka pro většinu pacientů je 0,5 mg jednou denně. S léčbou dětí mladších 5 let nejsou klinické zkušenosti.

Poškození jater a ledvin

Je důležité dávku snížit. Držte se pokynů lékaře. Vaše dávka je individuální.

Jestliže jste užil(a) více MEDORISPERU, než jste měl(a)

Pokud si vezmete více MEDORISPERU, než je zmíněno v této příbalové informaci nebo než Vám lékař předepsal, kontaktujte lékaře, pohotovost nebo lékárnu.

Příznaky předávkování jsou ospalost, spavost, bušení srdce, nízký krevní tlak, třes a ztuhlé svalstvo.

Jestliže jste zapomněl(a) užít MEDORISPER

Nikdy si ve snaze nahradit zapomenutou dávku neberte 2 dávky současně. Vezměte si další dávku v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat MEDORISPER

Změna nebo ukončení léčby by mělo být provedeno pouze se souhlasem Vašeho lékaře. Léčba MEDORISPEREM by měla být obvykle ukončena postupně.

Příznaky z náhlého přerušení léčby jsou tyto: nevolnost, zvracení, pocení, nespavost, mimovolní pohybové poruchy (např. nepokoj, dystonie a dyskinéza).

4.     Možné nežádoucí účinky

Jako u všech léků, i při užívání MEDORISPERU se u některých lidí mohou vyskytnout nechtěné účinky. Ty se nazývají nežádoucí účinky.

Závažné nežádoucí účinky

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000):

Mrtvice (možná i smrtelná) a přechodně snížený přívod krve do mozku (přechodný ischemický záchvat). To se projevuje náhlým ztrnutím obličeje, nohou a paží (jen na jedné straně těla), nezřetelnou mluvou a poruchami vidění. Prosím, podívejte se výše do části „Zvláštní opatrnosti při použití MEDORISPERU je zapotřebí“

Stav s rigiditou svalstva, horečkou sníženou příčetností (maligní neuroleptický syndrom).

Pokud se takové příznaky objeví, je třeba okamžitě vyhledat lékaře.

Nezávažné nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100):

Poruchy spánku, vzrušenost, úzkost, bolest hlavy. Sedace (útlum) byla popsána častěji u dětí a dospívajících než u dospělých. Obecně je sedace lehká a jen přechodná.

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000):

Únava, závrať, obtížné soustředění, zácpa, nevolnost, zvracení, bolest žaludku, rozmazané vidění, změny v sexuálních schopnostech, inkontinence (pomočování), změny menstruačního cyklu, produkce mateřského mléka, zvětšení prsní žlázy u mužů, rýma, vyrážka a jiné alergické reakce.

Svalová ztuhlost, snížená pohybová schopnost, třes.

Křeče, mimovolní pohyby jazyka (tardivní dyskinéza).

Bušení srdce a závrať během přechodu ze sedu nebo lehu do stoje, nízký krevní tlak (hypotenze).

Změna složení krve a zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Přírůstek na váze, zadržování tekutin (edém), poruchy tělesné teploty.

Vzácně nebo velmi vzácně se mohou vyskytnout další nezávažné nežádoucí účinky, které zde nejsou uvedeny. Chcete-li být o nich informování, obraťte se na Vašeho lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás zhoršují jakékoli z nežádoucích účinků nebo pokud si povšimnete nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, Vašemu lékaři nebo lékárníkovi. Některé nežádoucí účinky mohou vyžadovat léčbu.

5.     JAK MEDORISPER UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

MEDORISPER nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obale. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Další informace

Co MEDORISPER obsahuje

MEDORISPER potahované tablety 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg.

Léčivou látkou je risperidonum. Jedna tableta obsahuje 0,5 mg, 1 mg, 2 mg nebo 3 mg risperidonu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, natrium-lauryl-sulfát, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa 2910/15 (E464), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potah tablety

Hypromelosa 2910/5 (E464), oxid titaničitý (E171), propylenglykol, mastek.

Další pomocné látky

0,5 mg:         Hnědá Opadry:        oxid železitý žlutý, červený a černý (E172)

1 mg:           Bílá Opadry:            oxid titaničitý (E171)

2 mg:           Oranžová Opadry:    chinolinový lak oranžové žluti (E110)

3 mg:           Žlutá Opadry:          hlinitý lak chinolinové žluti (E104)

Jak MEDORISPER vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety

0,5 mg: hnědé oválné potahované tablety 11 x 5,5 mm, s oboustrannou půlicí rýhou

1 mg: bílé oválné potahované tablety 11 x 5,5 mm, s oboustrannou půlicí rýhou

2 mg: oranžové oválné potahované tablety 11 x 5,5 mm, s oboustrannou půlicí rýhou

3 mg: žluté oválné potahované tablety 11 x 5,5 mm, s oboustrannou půlicí rýhou

Balení

PVC/PE/PVDC/Al blistr, krabička.

0,5 mg:         20, 50 nebo 60 tablet

1 mg:           6, 20, 50, 60 nebo 100 tablet

2 mg:           20, 50, 60 nebo 100 tablet

3 mg:           20, 50, 60 nebo 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDOCHEMIE LTD., LIMASSOL, Kypr

Výrobce

SPECIFAR S.A., ATHÉNY, Řecko

MEDOCHEMIE LTD., LIMASSOL, Kypr

Datum revize textu

29.4.2009