PSYCHOWEB.czPŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
potahované tablety
quetiapinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
· Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
· Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
· Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
· Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Ketilept a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketilept užívat.
3. Jak se přípravek Ketilept používá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5 Jak přípravek Ketilept uchovávat.
6. Další informace.
1. CO JE PŘÍPRAVEK KETILEPT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lék, který Vám byl předepsán, se jmenuje Ketilept. Léčivou látkou je kvetiapin. Ketilept patří do skupiny léků zvaných antipsychotika, které zlepšují příznaky některých typů duševních onemocnění jako jsou halucinace (např. slyšení nevysvětlitelných hlasů), podivné a znepokojující myšlenky, změny chování, pocity osamělosti a zmatenost.
Ketilept se také používá k léčbě osob s onemocněním, které ovlivňuje jejich náladu, kdy se cítí nepřiměřeně dobře nebo excitovaně. Lidé s těmito stavy mohou zpozorovat, že potřebují méně spánku než obvykle, jsou více upovídaní a mohou se rovněž cítit neobvykle podrážděně.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KETILEPT UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Ketilept
· jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku přípravku Ketilept (viz bod 6.);
· jestliže právě užíváte nebo jste nedávno užíval(a) inhibitory HIV-proteázy, azolová antimykotika, erythromycin, klaritromycin (antibiotika) nebo nefazodon (antidepresivum).
Bezpečnost a účinnost kvetiapinu u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ketilept je zapotřebí
Před užíváním Vašeho léku informujte svého lékaře:
· jste-li těhotná, plánujete otěhotnění nebo kojíte;
· máte-li jakékoli zdravotní problémy (např. problémy se srdcem nebo nízký krevní tlak);
· jestliže jste měl(a) cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory cévní mozkové příhody;
· jestliže máte problémy s játry;
· jestliže jste někdy měl(a) epileptický záchvat (padoucnice);
· jestliže trpíte diabetem nebo máte rizikové faktory diabetes mellitus;
· jestliže víte, že jste měl(a) v minulosti nízký počet bílých krvinek, což mohlo být nebo nemuselo být způsobeno jinými léky.
Pokud máte jít do nemocnice, je důležité, abyste lékařskému personálu sdělil(a), že užíváte Ketilept.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
· Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky:
o proti infekci (např. erythromycin, což je antibiotikum, nebo ketokonazol, což je antimykotikum, inhibitory HIV-proteázy),
o proti úzkosti,
o proti depresi,
o na epilepsii (např. fenytoin nebo karbamazepin),
o na vysoký krevní tlak.
Pokud si nejste jistý(á), které léky užíváte, poraďte se se svým lékařem.
· Také informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky obsahující jakoukoliv z následujících léčivých látek:
o rifampicin (na tuberkulózu),
o barbituráty (na poruchy spánku),
o thioridazin (u psychotických onemocnění).
Než ukončíte užívání jakéhokoli z Vašich léků, prosím, poraďte se nejdříve se svým lékařem.
Užívání přípravku Ketilept s jídlem a pitím
Ketilept můžete užívat s jídlem nebo mimo jídlo.
V průběhu užívání přípravku Ketilept se vyvarujte požívání alkoholických nápojů.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ketilept může způsobit, že se budete cítit ospale, což však může při dlouhodobém použití ustoupit. Proto se na začátku léčby přípravkem Ketilept – po dobu stanovenou individuálně – musíte vyvarovat řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů. Po tomto období by měl být rozsah těchto omezení stanoven případ od případu Vaším lékařem.
Důležité informace o některých složkách přípravku Ketilept
V případě intolerance laktózy je třeba vzít u Vaší diety v úvahu, že jedna potahovaná tableta přípravku Ketilept 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg nebo 300 mg obsahuje 4,00 mg, 16,0 mg, 24,0 mg, 32,0 mg nebo 48,0 mg laktózy.
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že máte intoleranci některých cukrů, obraťte se na svého lékaře, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK KETILEPT UŽÍVÁ
Úvodní dávka přípravku Ketilept bude stanovena Vaším lékařem a bude záviset na typu onemocnění, které máte.
Úvodní dávka je obvykle 50 mg (dvě 25 mg tablety) nebo 100 mg první den, 100 mg nebo 200 mg druhý den, 200 mg nebo 300 mg třetí den a 300 mg nebo 400 mg čtvrtý den. V závislosti na Vaší individuální léčbě a potřebách může dávka kolísat od 150 mg do 800 mg každý den.
Dále Vám Váš lékař řekne, kolik tablet přípravku Ketilept máte každý den užívat. Dodržujte pokyny svého lékaře, kdy a jak máte tablety užívat (obvykle dvakrát denně). Pokud si nejste jistý(á), ověřte si to u svého lékaře.
Pokud jste starší osoba nebo máte-li problémy s játry nebo ledvinami, může lékař rozhodnout, že Vám předepíše sníženou dávku přípravku Ketilept.
Polykejte potahované tablety Ketilept celé – nežvýkejte je – a zapíjejte je vodou.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ketilept, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více, než je Vaše normální dávka, obraťte se co možná nejdříve na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici. Obecně byly hlášené známky a příznaky následující: ospalost a sedace, zrychlená činnost srdeční a nízký tlak krve.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ketilept
Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si tuto dávku co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Neužívejte však vynechanou dávku dohromady s další dávkou nebo krátce před další obvyklou dávkou. Poté pokračujte v léčbě způsobem a dávkami, jak Vám předepsal Váš lékař.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ketilept
Nepřestávejte užívat potahované tablety Ketilept, a to dokonce i když se cítíte lépe, aniž by Vám lékař řekl, že to tak máte udělat.
Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Ketilept, mohou se vyskytnout příznaky jako jsou pocit nemoci, zvracení, neschopnost spát nebo trhavé pohyby nebo se může vrátit Vaše původní onemocnění. Před ukončením léčby Vám může Váš lékař navrhnout postupné snižování dávky.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ketilept nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud si budete myslet, že máte cokoli z dále uvedeného nebo jakékoli jiné problémy s tabletami Ketilept, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo ošetřovatelce:
Nežádoucí účinky, které jsou velmi časté (více než 1 z 10 pacientů je může prodělat – více než 10 %):
závratě,
pocit ospalosti (může ustoupit, když budete pokračovat v užívání tablet).
Nežádoucí účinky, které jsou časté (1 až 10 z každých 100 pacientů je může prodělat – 1-10 %):
rychlý tep srdce,
sucho v ústech,
zácpa,
trávicí potíže,
pocit slabosti,
otoky rukou nebo nohou,
přírůstek tělesné hmotnosti, zejména v průběhu prvních týdnů léčby,
mdloby,
ucpaný nos,
nízký krevní tlak ve vzpřímené poloze, který může vyústit v závratě nebo pocit na omdlení,
snížený počet bílých krvinek,
zvýšení některých jaterních enzymů (aminotransferáz).
Nežádoucí účinky, které jsou méně časté (méně než 1 z každých 100 pacientů je může prodělat – 0,1-1 %):
alergické reakce, které mohou zahrnovat vyvýšené otoky (pupeny), otok kůže a otok kolem úst,
epileptické záchvaty (padoucnice),
zvýšený počet bílých krvinek,
zvýšení některých jaterních enzymů (gamma-glutamyltransferázy),
zvýšení jednoho typu tuku v krvi (triglyceridů),
zvýšení celkového cholesterolu.
Nežádoucí účinky, které jsou vzácné (méně než 1 z každých 1000 pacientů je může prodělat – 0,01-0,1 %):
horečka,
velmi výrazná ospalost,
svalová ztuhlost,
výrazné změny krevního tlaku nebo tepu srdce,
poruchy vědomí,
dlouhotrvající a bolestivá erekce.
Nežádoucí účinky, které jsou velmi vzácné (méně než 1 z každých 10000 pacientů je může prodělat – <0,01 %):
abnormálně nízký počet neutrofilů (druh bílých krvinek) v krvi (neutropenie),
vysoká hladina glukózy v krvi,
diabetes mellitus.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte užívat Ketilept a okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
· Horečka, přetrvávající bolest v krku nebo vřídky v ústech, zrychlené dýchání, pocení, svalová ztuhlost, pocit neobvyklé ospalosti nebo mdloby.
· Epileptické záchvaty nebo křeče.
· Alergické reakce, které mohou zahrnovat vyvýšené otoky (pupeny), otok kůže a otok kolem úst.
· Dlouhotrvající a bolestivá erekce.
Všechny tyto nežádoucí účinky jsou vzácné. Většina z nich je závažná, a proto můžete potřebovat neodkladnou lékařskou péči.
Pokud musíte užívat Ketilept delší dobu, může to vyvolat nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje nebo jazyka. Jestliže k tomu dojde, okamžitě to řekněte svému lékaři.
Léčba kvetiapinem byla spojena s malým, na dávce závislým, snížením hladin hormonů štítné žlázy. Téměř ve všech případech bylo zastavení léčby kvetiapinem spojeno s vymizením těchto nežádoucích účinků bez ohledu na dobu trvání léčby. Klinicky významné snížení hladin hormonů štítné žlázy nebylo pozorováno.
Neznepokojujte se tímto seznamem možných nežádoucích účinků. Nemusíte prodělat žádný z nich.
Pokud jste užívala kvůli tomuto onemocnění jiné léky, a tyto léky vedly k vymizení menstruace, může změna na Ketilept umožnit její obnovení.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK KETILEPT UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Ketilept nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Ketilept obsahuje
Léčivou látkou je quetiapinum 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg nebo 300 mg (jako quetiapini fumaras 28,78 mg, 115,13 mg, 172,7 mg, 230,26 mg a 345,4 mg) v jedné potahované tabletě.
Pomocnými látkami jsou:
Magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát laktózy (4,00 mg), mikrokrystalická celulóza.
Potahová vrstva: potahová soustava Opadry II 33G28523 bílá [triacetin, makrogol 3350, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza].
Magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát laktózy (16,0 mg), mikrokrystalická celulóza.
Potahová vrstva: potahová soustava Opadry II 33G28523 bílá [triacetin, makrogol 3350, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza].
Magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát laktózy (24,0 mg), mikrokrystalická celulóza.
Potahová vrstva:
Potahová soustava Opadry II 33G28523 bílá [triacetin, makrogol 3350, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza].
Potahová soustava Opadry II 33G24283 růžová [žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), triacetin, makrogol 3350, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza].
Magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon 360, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát laktózy (32,0 mg), mikrokrystalická celulóza.
Potahová vrstva:
Potahová soustava Opadry II 33G28523 bílá [triacetin, makrogol 3350, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza].
Potahová soustava Opadry II 33G24283 růžová [žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), triacetin, makrogol 3350, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza].
Magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon 360, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát laktózy (48,0 mg), mikrokrystalická celulóza.
Potahová vrstva:
Potahová soustava Opadry II 33G28523 bílá [triacetin, makrogol 3350, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza].
Jak přípravek Ketilept vypadá a co obsahuje toto balení
Vzhled
Ketilept 25 mg – bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, bez zápachu až téměř bez zápachu, s vyraženým „201“ na jedné straně a vyraženým stylizovaným „E“ na straně druhé.
Ketilept 100 mg – bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, bez zápachu až téměř bez zápachu, s vyraženým „E202“ na jedné straně.
Ketilept 150 mg – světle růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety, bez zápachu až téměř bez zápachu, s vyraženým „E203“ na jedné straně.
Ketilept 200 mg – růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety, bez zápachu až téměř bez zápachu, s vyraženým „E204“ na jedné straně.
Ketilept 300 mg – bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, bez zápachu až téměř bez zápachu, s vyraženým „E205“ na jedné straně.
Druh obalu a velikost balení
a) PVC/PVDC/Al blistr, bezbarvý, průhledný, papírová krabička;
b) skleněná lahvička, hnědá (sklo typu III), bílý PE uzávěr, papírová krabička.
30 nebo 60 potahovaných tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
MAĎARSKO
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 30.5.2007.