PSYCHOWEB.czPříbalová informace: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Helex Retard 0,5mg
Helex Retard 1 mg
Helex Retard 2 mg
Tablety s prodlouženým uvolňováním
(Alprazolamum)
Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobně. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
– Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaře nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Helex Retard a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helex Retard užívat
3. Jak se Helex Retard užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Helex Retard uchovávat
6. Další informace
1. CO JE HELEX RETARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Helex Retard obsahuje léčivou látku alprazolam, sloučeninu patřící do skupiny benzodiazepinů. Alprazolam účinkuje jako anxiolytikum a antidepresivum (lék působící proti stavům úzkosti, navozující pocity uvolnění a uklidnění a působící proti depresím).
Přípravek Helex Retard je indikován k léčbě příznaků:
– úzkostných stavů
– panických poruch s agorafobií (strach z otevřených prostranství, davů apod.) nebo bez ní.
Přípravek je určen k symptomatické léčbě úzkostných poruch.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK HELEX RETARD UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Helex Retard:
– jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku;
– při myasthenia gravis (nervosvalové onemocnění vedoucí ke svalové slabosti a unavitelnosti);
– při závažné dechové nedostatečnosti;
– při syndromu spánkové apnoe (přerušované pravidelné dýchání ve spánku)
– trpíte-li těžkou jaterní nedostatečností.
Přípravek se nesmí podávat dětem a mladistvým.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Helex Retard je zapotřebí
· trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin
· trpíte-li akutním glaukomem (zeleným zákalem) s uzavřeným úhlem
· trpíte-li těžkými depresemi nebo sebevražednými sklony
· trpíte-li panickými poruchami nebo příbuznými stavy
· zaznamenáte-li během léčby nervozitu, neklid, podrážděnost, agresivitu, bludy, vztek, noční můry, halucinace, psychózu, nepřiměřené chování a jiné poruchy chování. V tomto případě přerušte užívání přípravku a kontaktujte svého lékaře.
· užíváte-li přípravek Helex Retard dlouhodobě. Váš lékař bude pravidelně přehodnocovat potřebu další léčby, protože dlouhodobá léčba může vést k psychické závislosti.
· jste-li starší pacient/ka nebo jste oslaben/a. Užívejte nejnižší účinnou dávku, aby se zabránilo ataxii (porucha koordinace pohybů) nebo zvýšené sedaci (útlumu).
Na začátku léčby můžete pociťovat mírnou ospalost, která obvykle během léčby pomine. Pokud by
Vám to působilo problémy, poraďte se s lékařem. Léčba se nemá přerušit náhle, dávky je třeba
snižovat postupně podle rady lékaře.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinky přípravku Helex Retard a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Současné požívání alkoholu nebo některých léků ovlivňujících centrální nervovou soustavu (např. léky navozující spánek, snižující bolest, léky proti epilepsii, depresi a některé přípravky používané při léčbě alergií) může zesílit tlumivé účinky přípravku, např. otupit pozornost a schopnost soustředění a navodit ospalost nebo i spánek.
Sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících léků; může být nezbytné upravit dávku, nebo vysadit tento lék nebo přípravek Helex Retard:
· ketokonazol, itrakonazol nebo jiná azolová antimykotika,
· nefazodon, fluvoxamin a cimetidin,
· fluoxetin, propoxyfen, perorální kontraceptiva, sertralin, diltiazem nebo makrolidová antibiotika jako erytromycin a klaritromycin,
· ritonavir (nebo jiné léky na léčbu HIV).
Během léčby přípravkem Helex Retard nepožívejte alkoholické nápoje ani neužívejte jiné léky s tlumivým účinkem na centrální nervový systém.
Užívání přípravku Helex Retard s jídlem a pitím
Přípravek může být užíván s jídlem i bez jídla.
Nepijte současně s přípravkem Helex Retard grapefruitovou šťávu, protože šťáva může vést ke zvýšenému účinku alprazolamu.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Těhotné a kojící ženy nesmějí přípravek Helex Retard užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může vlivem dočasného poklesu krevního tlaku nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách a p.). Tyto činnosti byste měl(a) vykonávat pouze na základě souhlasu lékaře.
Důležité informace o některých složkách přípravku Helex Retard
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE HELEX RETARD UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Helex Retard přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba stavu úzkosti a napětí
Obvyklá počáteční dávka u dospělých je jedna tableta přípravku Helex Retard 0,5 mg ráno a jedna před spaním, nebo jedna tableta přípravku Helex Retard 1,0 mg před spaním. Lékař může toto dávkování podle potřeby změnit. Maximální denní dávka je 4 mg alprazolamu denně.
U starších a zesláblých pacientů je obvyklá počáteční dávka jedna tableta přípravku Helex Retard 0,5 mg před spaním. I v tomto případě může lékař dávku upravit podle potřeby.
Léčba panických stavů
Léčba panických úzkostných epizod a depresí si může vyžádat vyšší dávky přípravku Helex Retard. Potřebná dávka k potlačení příznaků se běžně pohybuje v rozmezí 4-6 mg alprazolamu denně, může však být i vyšší.
Tablety je třeba spolknout vcelku, bez rozkousání a zapít vodou.
Délku léčby určí vždy ošetřující lékař.
Při dlouhodobé léčbě bude lékař ukončovat léčbu postupně v delším časovém období.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Helex Retard, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem se okamžitě poraďte se svým lékařem.
Nikdy nedávejte postiženému sami napít, pokud není plně při vědomí.
Jestliže jste zapomněla(a) užít přípravek Helex Retard
Pokud byla vynechána jedna nebo několik tablet, doporučuje se pokračovat v běžném užívání přípravku.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Helex Retard
Bez vědomí lékaře nepřerušujte užívání přípravku Helex Retard. Léčba se nemá přerušit náhle, dávky je třeba snižovat postupně podle rady lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ Nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Helex Retard nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se obvykle projevují na začátku léčby, po delším podávání nebo při snížení dávky obvykle mizí. Mohou se objevit následující nežádoucí účinky: mírná ospalost, neostré vidění, bolesti hlavy, deprese, třes, změny tělesné hmotnosti, poruchy paměti, poruchy schopnosti soustředění, zmatenost, poruchy koordinace pohybů, nevolnost, zvracení, zácpa, nechutenství nebo i zvýšená chuť k jídlu, únava, poruchy řeči, svalová ochablost, poruchy libida, poruchy menstruace, neschopnost udržet stolici, obtížné močení, žloutenka, zvýšený nitrooční tlak, vyrážky.
Případný výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí hlaste svému lékaři. Stejně jako při užívání jiných benzodiazepinů může vzácně docházet k neočekávaným reakcím jako jsou vzrušení, podrážděnost, úzkost, nespavost, záchvaty zlosti, agresivní chování, halucinace a další nežádoucí změny v chování.
V takovém případě informujte ihned svého lékaře.
Pacienti užívající vysoké dávky mohou pociťovat po náhlém vysazení léku obtíže jako změny v náladě, nespavost, křeče, zvracení, pocení, pocity napětí a stavy deliria. Postupné snižování dávky pod dohledem lékaře pomůže těmto reakcím zabránit.
Jako u všech benzodiazepinů nelze vyloučit vznik návyku nebo i závislosti.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK HELEX RETARD UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Helex Retard nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího dopadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Helex Retard obsahuje
Helex Retard 0.5 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje alprazolamum 0,5 mg.
Helex Retard 1 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje alprazolamum 1,0 mg.
Helex Retard 2 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje alprazolamum 2,0 mg.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, hypromelosa, magnesium-stearát,
indigokarmín (pouze v tabletě
Jak přípravek Helex Retard vypadá a co obsahuje toto balení
Helex Retard 0.5 mg: zelenožluté, kulaté, lehce bikonvexní tablety.
Helex Retard 1 mg: bílé, kulaté, lehce bikonvexní tablety.
Helex Retard 1 mg: bleděmodré, kulaté, lehce bikonvexní tablety.
Balení obsahuje 30 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo město, Slovinsko
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv a u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
KRKA, zastoupení pro ČR
Sokolovská 79
186 00 Praha 8
Tel: 221 115 150
info@krka.cz
Tato příbalová informace byla naposledy schválena :
22. 8. 2007