FLOXET

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Vážení pacienti,

přečtěte si, prosím, pozorně tuto informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. S dalšími dotazy se můžete obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.

 

FLOXET 20 mg

(Fluoxetini hydrochloridum)

tobolky

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38, Maďarsko

Tel.: (36-1) 265-5555

Fax: (36-1) 265-5529

 

1. Co obsahuje Váš lék ?

Léčivá látka:

Tobolky obsahují léčivou látku fluoxetini hydrochloridum 22,4 mg, což odpovídá 20 mg fluoxetinum (fluoxetin).

Pomocné látky:

Jádro každé tobolky též obsahuje monohydrát laktózy, mikrokrystalickou celulózu, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Pouzdro tobolky obsahuje želatinu, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, chinolinovou žluť a indigokarmín.

Přípravek Floxet 20 mg je antidepresivum (látka pro léčbu psychických depresí), které působí přímo na centrální nervovou soustavu (mozek a mícha). Upravuje nedostatek některých látek v mozku (serotoninu) a tím napomáhá k udržení normální nálady. Jeho účinek se projeví až po delší době, tj. při pravidelném užívání za 5 až 20 dnů.

 

2. Kdy byste měli užívat tento lék ?

Tyto tobolky jsou určeny k léčbě poruch nálady. Rovněž se používají při léčbě různých typů depresí a s nimi souvisejících příznaků, např. úzkostných stavů, chorobných představ. Také se používají k léčbě bulimie (tj. chorobné přejídání spojené s nutkavým užíváním projímadel nebo zvracením) nebo chorobné formy hráčství.

NEZAPOMEŇTE: Tento lék je určen pouze pro Vás. NEPŘEDÁVEJTE JEJ DALŠÍM, dokonce ani tehdy, když mají stejné potíže jako Vy.

 

3. Kdy byste neměli být léčeni přípravkem Floxet 20 mg?

Přípravek neužívejte, pokud:

·       jste přecitlivělí na kteroukoliv z látek uvedených v kapitole “Co obsahuje Váš lék?”;

·       v současné době užíváte nebo jste v nedávné době byl(a) léčen(a) antidepresivy označovanými jako inhibitory monoaminooxidázy (MAO). Informujte proto svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a);

·       kojíte;

·       trpíte nestabilní formou epilepsie;

·       trpíte závažným onemocněním ledvin;

Přípravek by neměl být podáván dětem a dospívajícím do 18 let (viz bod „4. Upozornění před zahájením léčby“).

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnění, neužívejte tento lék, pokud lékař nerozhodne jinak. Pouze ze zvlášť závažných důvodů mohou užívat tento lék: těhotné ženy, pacienti s těžkou cukrovkou, se závažným onemocněním srdce nebo cév, s epilepsií nebo s těžkým onemocněním jater.

Objeví-li se u Vás stavy, které jsou uvedeny v tomto odstavci, až během užívání tohoto léku, informujte o tom svého lékaře.

 

4. Upozornění před zahájením léčby

Vždy informujte svého lékaře o všech svých chorobách (např. o onemocnění srdce, cukrovce, chorobě jater nebo ledvin).

Pokud trpíte srdečním onemocněním, může Váš lékař považovat za nutné provést před zahájením léčby přípravkem Floxet 20 mg a v jejím průběhu vyšetření EKG.

Pokud jste v nedávné době užíval(a) inhibitory MAO, dbejte na to, aby mezi ukončením jejich užívání a začátkem užívání tobolek Floxet 20 mg uplynulo alespoň 14 dnů.

 

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Floxet by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může Floxet pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Floxet pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Floxet, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Floxet ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

 

5. Upozornění pro období léčby

Při zarudnutí kůže či jakékoliv reakci z přecitlivělosti (např. vyrážka, otok zejména v oblasti obličeje a krku) nebo při výskytu křečí vyhledejte ihned lékaře.

Na počátku léčby se u Vás mohou vyskytnou stavy úzkosti a nespavost. Tyto potíže budete schopni s pokračujícím užíváním Vašeho léku překonat. Je možné, že u sebe zpozorujete změnu chuti k jídlu a tomu odpovídající změnu tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení).

V průběhu léčby tobolkami Floxet 20 mg může Váš ošetřující lékař považovat za nutné provést určitá laboratorní vyšetření krve.

O možnosti požívání veškerých alkoholických nápojů se poraďte se svým ošetřujícím lékařem. Bez této konzultace po celou dobu léčby přípravkem Floxet 20 mg alkoholické nápoje nepožívejte!

 

6. Jak mohou jiné léky ovlivnit léčbu přípravkem Floxet 20 mg ?

Účinky přípravku Floxet 20 mg a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Proto by Váš lékař měl být informován o všech lécích, které jste v nedávné době užíval(a), v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv z léků:

–          ovlivňujících náladu (inhibitory MAO, tricyklická antidepresiva, lithium), např. při současném podání inhibitorů MAO s přípravkem Floxet 20 mg může dojít k závažným, život ohrožujícím stavům;

–          diazepam (působí proti křečím a strachu), v kombinaci s přípravkem Floxet 20 mg dochází ke zvýšení účinků diazepamu;

–          inzulin i jiné přípravky užívané k léčbě cukrovky, protože dochází ke zvýšení jejich účinku;

–          tryptofan (aminokyselina, která bývá součástí dietetických přípravků), současné podání s přípravkem Floxet 20 mg může vyvolat neklid a zažívací potíže;

–          léky s vysokou vazbou na bílkoviny krevní plazmy (např. digitoxin, warfarin), např. při kombinaci s warfarinem může být zvýšena krvácivost;

–          nebo jakýkoliv lék, který působí na centrální nervovou soustavu.

Váš ošetřující lékař rozhodne, zda je bezpečné užívat příslušný lék spolu s přípravkem Floxet 20 mg a poradí Vám, jak postupovat.

Bez porady s lékařem neužívejte při léčbě přípravkem Floxet 20 mg žádné, ani volně prodejné léky.

 

7. Řízení motorových vozidel / obsluha strojů v průběhu léčby tobolkami Floxet 20 mg

Zejména při zahájení léčby přípravkem Floxet 20 mg může přípravek nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování. Můžete ztratit schopnost koncentrace, můžete se cítit ospalí a unavení. Proto vykonávejte činnosti, jako je např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů nebo práce ve výškách, při kterých je vyšší nebezpečí úrazu, pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

 

8. Dávkování

Váš lékař vždy určí, kolik tobolek máte užívat, jak často a jak dlouho. Dbejte na to, abyste se řídili jeho pokyny.

NEZAPOMEŇTE: Nejlepších výsledků léčby je možno dosáhnout pouze tak, že budete tobolky Floxet 20 mg užívat tak dlouho, jak bude Váš lékař považovat za vhodné. Léčba tímto přípravkem trvá mnoho týdnů (několik měsíců) a nějakou dobu může trvat, než dojde ke zlepšení Vašeho stavu. NEPŘESTÁVEJTE proto užívat Váš lék ani tehdy, když nebudete pociťovat žádné zlepšení.

Počet tobolek, které užíváte najednou, se nazývá Vaše “dávka”.

Počáteční dávka je zpravidla jedna tobolka (20 mg) denně, užívá se ráno během snídaně. Váš lékař se může rozhodnout zvýšit tuto dávku na dvě tobolky (40 mg) denně. Pak užívejte jednu tobolku ráno a jednu večer, opět současně s potravou. Pouze u některých pacientů se předepisují dávky vyšší než dvě tobolky denně. Podle rozhodnutí lékaře může být dávka postupně zvýšena až na tři tobolky (60 mg) denně u starších a až čtyři tobolky denně (80 mg) u mladších pacientů. Tuto dávku NESMÍTE PŘEKROČIT.

Při léčbě bulimie, pokud lékař neurčí jinak, se obvykle užívá jedna tobolka třikrát denně.

 

Tobolky se užívají celé, zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Aby se předešlo vzniku žaludeční nevolnosti, je vhodné je užívat současně s potravou.

Pokud si zapomenete tobolku vzít, vezměte si ji ihned, jak si vzpomenete. Pokud se již blíží čas na užití další tobolky, opomenutou tobolku vynechte. NEUŽÍVEJTE dvojnásobnou dávku, abyste nahradili dávku vynechanou.

Pokud si omylem vezmete příliš mnoho tobolek, nebo se domníváte, že nějaké tobolky požilo dítě, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní oddělení nemocnice. S sebou vezměte všechny zbylé tobolky a tento letáček, abyste je mohli ukázat lékaři.

 

9. Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen. Při užívání tobolek však můžete mít pocit, že jste zesláblí a snadno se unavíte. Můžete též těžko usínat nebo pociťovat úzkost, bolesti hlavy, mohou se objevit závratě. Stejně tak se může dostavit např. třes, závrať, snížená schopnost koncentrace a snížená sexuální žádostivost. Dále se může vyskytnout pocení, sucho v ústech, žaludeční nevolnost, zvracení, průjem, snížené rozlišování chuťových vjemů, změna chuti k jídlu, zhubnutí nebo přibývání na váze, trávicí obtíže, zácpa, bolest břicha a plynatost.

Zřídka se vyskytují dechové potíže (zadýchávání se), nepravidelný tep, migréna a vysoký nebo nízký krevní tlak.

Pokud se kterýkoliv ze zmíněných nežádoucích účinků stane nepříjemným nebo pokud se vyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v tomto letáčku, musíte o tom uvědomit svého lékaře!

Doba použitelnosti je vyznačená na obalu. Po uplynutí uvedeného termínu nesmíte tobolky užívat.

Tobolky uchovávejte v původním obalu, při teplotě do 30° C.

VŠECHNY LÉKY UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ!

 

10. Datum poslední revize textu

1.4.2009