Elontril

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

Elontril 150 mg, tablety s řízeným uvolňováním

Elontril 300 mg, tablety s řízeným uvolňováním

 (Bupropioni hydrochloridum)

 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

–          Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–          Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–          Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

–          Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

1.       Co je přípravek Elontril a k čemu se užívá

2.       Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elontril užívat

3.       Jak se přípravek Elontril užívá

4.       Možné nežádoucí účinky

5.       Jak přípravek Elontril uchovávat

6.       Další informace

 

 

1.      CO JE PŘÍPRAVEK ELONTRIL A K ČEMU SE UŽÍVÁ

 

Přípravek Elontril je přípravek, který Vám předepsal lékař k léčbě deprese. Pravděpodobně reaguje v mozku s látkami, které se nazývají noradrenalin a dopamin a které souvisejí se vznikem deprese.

 

 

2.      ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ELONTRIL UŽÍVAT

 

Neužívejte přípravek Elontril

 

–          Jestliže jste alergický(á) na přípravek Elontril, bupropion nebo na kteroukoli další složku přípravku Elontril.

–          Užíváte-li jiné přípravky, které obsahují bupropion.

–          Jestliže jste již trpěl(a) nějakou formou epilepsie nebo jste již někdy trpěl/a nějakou formou křečí.

–          Jestliže jste již dříve trpěli poruchou zažívání (např. bulimie nebo anorexie nervosa).

–          Jestliže jste měl(a) nádorové onemocnění centrálního nervového systému (např. nádor mozku).

–          Jestliže jste náhle zastavili příjem alkoholu po dlouhodobé nebo intenzivní konzumaci.

–          Trpíte-li závažným onemocněním jater.

–          Jestliže jste po dobu užívání přípravku Elontril náhle ukončili užívání sedativ nebo máte-li to v plánu.

–          Jestliže užíváte nebo jste užívali jiné přípravky k léčbě deprese, které se nazývají inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) v posledních 14-ti dnech.

 

Platí-li pro Vás některý z výše zmíněných bodů, informujte o tom svého lékaře aniž byste užili přípravek Elontril.

 

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Elontril je zapotřebí v následujících případech

 

Užívání přípravku dětmi mladšími 18 let

 

Přípravek Elontril se nedoporučuje podávat dětem mladším 18-ti let. U děti mladších 18 let léčených antidepresivy existuje zvýšené riziko výskytu sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.

 

Před zahájením léčby přípravkem Elontril Váš lékař musí vědět:

 

·         zda pravidelně nadužíváte alkoholické nápoje

·         zda máte cukrovku (diabetes mellitus), kterou léčíte inzulinem nebo tabletami

·         zda jste prodělali závažné poranění hlavy nebo úraz hlavy

 

Ukázalo se, že Elontril je příčinou křečí u zhruba 1 z 1000 pacientů. Tento nežádoucí účinek se častěji vyskytuje u pacientů patřících do výše vyjmenovaných skupin. Vyskytnou-li se u Vás během léčby křeče, přestaňte užívat přípravek Elontril. Dále již neužívejte tento přípravek a vyhledejte svého lékaře.

 

·         Trpíte-li bipolární poruchou (přehnané změny nálad), Elontril by mohl přivodit vzplanutí tohoto onemocnění.

·         Trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin, můžete být více náchylní ke vzniku nežádoucích příhod.

 

Platí-li pro Vás některý z výše zmíněných bodů, dříve než začnete užívat přípravek Elontril, informujte o tom svého lékaře. Váš lékař Vás může blíže sledovat nebo navrhnout jinou léčbu.

 

Sebevraždy/sebevražedné myšlenky

 

Podobně jako u jiných přípravků tohoto typu během léčby přípravkem Elontril nemusí dojít k okamžité úlevě. Obecně se pacienti cítí lépe po několika týdnech léčby nebo déle. Někdy mohou příznaky deprese zahrnovat myšlenky na sebepoškozování nebo spáchání sebevraždy. Je možné, že tyto myšlenky mohou pokračovat, nebo se mohou zhoršovat do doby, než Elontril dosáhne svého plného antidepresivního účinku. Někteří pacienti mohou být ve větším nebezpečí vzniku sebevražd/sebevražedného myšlení. Mezi tyto pacienty zahrnujeme nemocné s anamnézou sebevražedného chování nebo sebevražedných myšlenek, mladé dospělé a ty pacienty, kteří před zahájením léčby vykazují významný stupeň sebevražedného myšlení. Vyskytnou-li se u Vás nějaké úzkostlivé myšlenky, nebo stavy v průběhu tohoto úvodního období, nebo kdykoliv, ihned o tom informujte lékaře, nebo kontaktujte nejbližší nemocnici. Rovněž kontaktujte lékaře, pozorujete-li zhoršování deprese, nebo došlo-li k vývoji jiných nových příznaků kdykoliv v průběhu léčby.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

 

Užíváte-li, nebo jste užíval(a) jiná antidepresiva, která se nazývají inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) v posledních 14-ti dnech, sdělte to svému lékaři, aniž by jste užíval přípravek Elontril (viz Neužívejte přípravek Elontril, bod 2).

 

Pokud užíváte některé jiné přípravky, byliny nebo vitamíny, včetně přípravků, které jste si sami koupili, sdělte to lékaři. Lékař může změnit dávkování přípravku Elontril, nebo navrhne změnu ve Vaší další medikaci.

 

Některé přípravky se nesmí kombinovat s přípravkem Elontril. Některé z nich mohou zvýšit možnost vzniku epileptických záchvatů nebo křečí. Jiné přípravky mohou zvýšit riziko vzniku jiných nežádoucích účinků. Některé příklady jsou uvedeny níže, ale není to úplný seznam.

 

Může být vyšší riziko křečí než obvykle….

 

·         Užíváte-li jiné přípravky k léčbě deprese, nebo jiných psychiatrických onemocnění.

·         Užíváte-li teofylin k léčbě průduškového astmatu nebo onemocnění plic.

·         Užíváte-li tramadol k léčbě silné bolesti.

·         Užíváte-li sedativa, nebo chystáte-li se tuto léčbu ukončit, zatímco užíváte přípravek Elontril (viz Neužívejte přípravek Elontril, bod 2).

·         Užíváte-li přípravky k léčbě malárie (jako jsou meflochin nebo chlorochin).

·         Užíváte-li stimulační, nebo jiné přípravky ke kontrole váhy nebo chuti k jídlu.

·         Užíváte-li kortikosteroidy (perorálně nebo injekčně)

·         Užíváte-li antibiotika, které se nazývají chinolony

·         Užíváte-li některý druh antihistaminik, po kterém se můžete cítit ospalí.

·         Užíváte-li přípravky k léčbě cukrovky (diabetes mellitus).

 

Platí-li pro Vás některé z výše uvedených skutečností, dříve než začnete užívat přípravek Elontril, informujte o tom svého lékaře. Váš lékař zváží přínos a rizika léčby přípravkem Elontril pro Vás.

 

Může být vyšší výskyt dalších nežádoucích účinků než obvykle…..

 

·         Užíváte-li jiné přípravky k léčbě deprese (např. amitriptilin, fluoxetin, paroxetin, dosulepin, desipramin nebo imipramin) nebo přípravky k léčbě jiných psychiatrických onemocnění (např. klozapin, risperidon, thioridazin nebo olanzapin).

·         Užíváte-li přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby (levodopa, amantadin nebo orfenadrin).

·         Užíváte-li přípravky, které mohou u Vás způsobit selhání léčby přípravkem Elontril (karbamazepin, fenytoin, valproát).

·         Užíváte-li cyklofosfamid, nebo ifosfamid, které jsou podávány především k léčbě nádorů.

·         Užíváte-li tiklopidin, nebo klopidogrel, které jsou podávány především k prevenci mrtvice.

·         Užíváte-li některé beta-blokátory (např. metoprolol).

·         Užíváte-li některé přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (propafenon nebo flekainid).

·         Užíváte-li nikotinové náplasti, aby Vám pomohly přestat kouřit.

 

Platí-li pro Vás některé z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře dříve než začnete přípravek Elontril užívat,.

 

Užívání přípravku Elontril s jídlem a pitím

 

V průběhu užívání přípravku Elontril mohou někteří pacienti pozorovat zvýšenou vnímavost k alkoholu, proto Vám může lékař doporučit, abyste během léčby přípravkem Elontril nepili alkohol (pivo, víno nebo destilát), nebo jenom v omezeném množství. V případě, že pijete větší množství alkoholu, nepřestávejte s pitím náhle: mohlo by to být riskantní.

 

Než začnete Elontril užívat, sdělte svému lékaři, že pijete alkohol.

 

Těhotenství a kojení

 

Jste-li těhotná a nedoporučil-li Vám lékař jinak, neužívejte přípravek Elontril. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

 

Vzhledem k tomu, že látky obsažené v přípravku Elontril přecházejí do mateřského mléka a mohly by mít negativní vliv na Vaše dítě, během užívání přípravku Elontril nekojte.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

 

Pokud Elontril vyvolává u Vás závrať nebo pocit na závrať, neřiďte vozidla nebo neobsluhujte stroje.

 

 

3.      JAK SE PŘÍPRAVEK ELONTRIL UŽÍVÁ

 

Vždy užívejte Elontril přesně podle pokynů svého lékaře. Toto jsou obvyklé dávky, ale Váš lékař může doporučit jinou dávku podle Vašich potřeb. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

 

Může chvíli trvat, než se začnete cítit lépe. Chvíli trvá, než se dostaví plný účinek léku, někdy týdny nebo měsíce. Když se začnete cítil lépe, může Vám lékař doporučit, abyste v léčbě přípravkem Elontril pokračovali a předešli tím možnému návratu deprese.

 

Kolik přípravku se užívá

 

Obvyklou doporučenou dávkou pro dospělé je jedna 150mg tableta jednou denně.

 

Pokud během několika týdnů nedojde ke zlepšení depresivního stavu, může lékař doporučit zvýšení dávky na 300 mg jednou denně.

 

Dávku přípravku Elontril užívejte ráno. Neužívejte přípravek Elontril více než jednou denně.

 

Tablety polykejte, celé aniž byste je žvýkali, drtili nebo je rozlamovali.

 

Některým pacientům stačí během celého léčebného procesu jedna 150mg tableta jednou denně. Váš lékař mohl Vám předepsat tuto dávku, i když trpíte onemocněním jater nebo ledvin.

 

Jak dlouho se přípravek užívá

 

Pouze Vy a Váš lékař můžete rozhodnout, jak dlouho byste měli přípravek Elontril užívat. Než se dostaví zlepšení, můžete přípravek užívat týdny nebo měsíce. O svých příznacích pravidelně informujte svého lékaře, aby mohl posoudit, jak dlouho máte přípravek užívat. Když se začnete cítit lépe, může Vám lékař doporučit, abyste v léčbě přípravkem Elontril pokračovali, a předešli tím možnému návratu deprese.

 

Jestliže jste užil více přípravku Elontril, než jste měl(a)

 

Jestliže jste náhodně překročil(a) doporučenou dávku, může dojít ke zvýšenému riziku vzniku epileptických záchvatů nebo křečí. Neprodleně o tom informujte svého lékaře, nebo se obraťte na nejbližší lékařskou pohotovost.

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Elontril

 

Zapomenete-li si vzít dávku léčiva, vezměte si ji v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Elontril

 

Nikdy sami nepřerušujte léčbu přípravkem Elontril nebo nesnižujte jeho dávkování, aniž byste se nejprve poradili s lékařem.

 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

 

  1. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Elontril nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

 

Epileptické záchvaty nebo křeče

 

Přibližně 1 z 1000 pacientů užívajících Elontril je ohrožen vznikem epileptických záchvatů (křeče nebo konvulze). Možnost vzniku těchto příznaků je vyšší, užíváte-li přípravku příliš mnoho, nebo užíváte-li některé přípravky, nebo jste-li více než obvykle ohrožen rizikem vzniku křečí. Máte-li jakékoliv pochybnosti, sdělte to svému lékaři.

 

Trpíte-li epileptickými záchvaty, jakmile se cítíte lépe, sdělte to svému lékaři. Neužívejte další tablety přípravku.

 

 

Reakce přecitlivělosti (alergická reakce)

 

U některých pacientů se může vyvinout reakce přecitlivělosti na Elontril. Příznaky mohou zahrnovat

  • Červené zbarvení kůže nebo kožní vyrážku (podobná kopřivce), puchýřky nebo svědivou vyrážku (podobná planým neštovicím). Některé kožní vyrážky si mohou vyžádat nemocniční léčbu, zvláště trpíte-li současně bolestí dutiny ústní nebo bolestí očí.
  • Neobvyklý pocit zkrácení dechu nebo potíží s dýcháním.
  • Otok očních víček, obličeje nebo rtů.
  • Bolest svalů a kloubů.
  • Kolaps nebo přechodná ztráta vědomí.

 

Máte-li některý z popsaných příznaků alergické reakce, ihned o tom informujte svého lékaře. Neužívejte další tablety přípravku.

 

Reakce přecitlivělosti může trvat dlouhou dobu. Předepíše-li Vám lékař přípravek k léčbě alergických příznaků, ujistěte se, že jste ukončili celou léčbu.

 

Jiné nežádoucí účinky

 

Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 lidí

  • porucha spánku. Ujistěte se, že užíváte přípravek Elontril ráno.
  • bolest hlavy
  • sucho v ústech
  • pocit nevolnosti, zvracení

 

Časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnou až u 1 z 10 lidí

·         horečka, závrať, svědění, pocení a kožní vyrážka (někdy v souvislosti s alergickou reakcí)

·         labilita, třes, slabost, únava, bolest na hrudi

·         pocit úzkosti nebo pohybový neklid (agitovanost)

·         bolest břicha nebo jiné poruchy (zácpa), změna chuti k jídlu, nechutenství (anorexie)

·         zvýšení krevního tlaku, někdy až závažné, zčervenání

·         zvonění v uších, poruchy zraku

 

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 100 lidí

·         depresivní stavy (viz odstavec 2 Zvláštní opatření při užívání přípravku Elontril, část sebevraždy/sebevražedné myšlenky

·         pocit zmatenosti

·         porucha soustředění

·         zrychlení srdečního tepu

·         snížení tělesné váhy

 

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 ze 1000 lidí

  • křeče

 

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 10 000 lidí

  • zrychlení srdeční činnosti, mdloba
  • svalové záškuby, svalová ztuhlost, nekontrolované pohyby, problém s chůzí nebo koordinací pohybů
  • neklid, podrážděnost, nenávist, agresivita nebo stihomam, pocit odosobnění, falešné představy, halucinace, podivné sny, brnění nebo snížená citlivost, ztráta paměti
  • žloutenka (žluté zabarvení kůže nebo očí), která může být způsobena zvýšením jaterních enzymů, hepatitis (zánět jater)
  • těžké alergické reakce; kožní vyrážka s bolesti kloubů a svalů
  • změny v hladině krevního cukru
  • vylučování moče ve zvýšené nebo snížené míře
  • závažné kožní vyrážky, které mohou postihnou ústa a jiné části těla a mohou navodit život ohrožující stav
  • zhoršení psoriázy (ztluštěná červená místa na kůži)

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

  1. JAK PŘÍPRAVEK ELONTRIL UCHOVÁVAT

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

Přípravek Elontril nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

 

6.      DALŠÍ INFORMACE

 

Co přípravek Elontril obsahuje

 

Léčivou látkou je bupropioni-hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 150 mg nebo 300 mg bupropioni hydrochloridum.

 

Pomocnými látkami jsou: jádro tablety: polyvinylalkohol, glycerol-dibehenát

potahová vrstva tablety: ethylcelulosa, povidon K-90, makrogol 1450, disperze kopolymeru, koloidní bezvodý oxid křemičitý, triethyl-citrát

inkoust: šelak 45%, černý oxid železitý (E172) a roztok amoniaku.

 

Jak přípravek Elontril vypadá a co obsahuje toto balení

 

150mg tablety jsou kulaté tablety barvy smetanové až bledě žluté, černým inkoustem označené na jedné straně „GS5FV“,na druhé straně bez označení. Tablety jsou dostupné v bílé polyethylenové lahvičce obsahující 7, 30 nebo 90 (3×30) tablet.

 

300mg tablety jsou kulaté tablety barvy smetanové až bledě žluté, černým inkoustem označené na jedné straně „GS5YZ“,na druhé straně bez označení. Tablety jsou dostupné v bílé polyethylenové lahvičce obsahující 7, 30 nebo 90 (3×30) tablet.

 

Držitel rozhodnutí o registraci

Glaxo Group Ltd.,

Greenford, Middlesex,

Velká Británie

 

Výrobce

Glaxo Wellcome GmbH&Co, Industriestrasse 32-36, 23843; Bad Oldesloe; Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

21.3.2007