Příbalová informace – Rp.

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci. Možná, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

 

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

 

Tento přípravek byl předepsán vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy.

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

DOGMATIL 200 mg

(Sulpiridum)

tablety

 

Držitel rozhodnutí o registraci:

sanofi-aventis, s.r.o.

Praha

Česká republika

 

Výrobce:

Sanofi Winthrop Industrie

Quétigny, Francie

 

Složení:

Léčivá látka: Sulpiridum 200 mg v jedné tabletě

Pomocné látky: bramborový škrob, monohydrát laktosy, methylcelulosa 1500, silikagel, mastek, magnesium-stearát

 

Indikační skupina:

Psychofarmakum, atypické neuroleptikum.

 

Charakteristika:

Dogmatil ovlivňuje některé části centrálního nervového systému (dopaminové receptory), které regulují citové reakce a postoje. Tímto způsobem příznivě ovlivňuje nervové a psychické poruchy.

 

Indikace:

Přípravek se užívá při nervových a duševních poruchách, které jsou spojeny s úzkostmi, smutkem a někdy také se zmateností, halucinacemi a utkvělými představami. Vhodný je také při léčbě těžkých depresí, hypochondrie a agresivity.

Lze jím také léčit i některá těžší onemocnění psychosomatická, zvláště taková psychická onemocnění, která jsou spojena s poruchami funkce zažívacího ústrojí.

Přípravek je určen k léčbě dospělých.

 

Kontraindikace:

Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na sulpirid a na pomocné látky přípravku , dále při vzácném nádoru dřeně nadledvin tzv. feochromocytomu, který je provázen bolestmi hlavy, návaly horka a periodickým vzestupem krevního tlaku.

Přípravek dále nesmějí užívat pacienti s nádory produkujícími prolaktin (hormon tvořený mozkem) a s nádory, jejichž růst ovlivňuje hladina prolaktinu.

Pro užívání přípravku pacienty s epilepsií (padoucnicí) musí být zvláště závažné důvody, protože Dogmatil může zvyšovat možnost vzniku křečových stavů. Pacienti s Parkinsonovou chorobou (výrazným třesem a svalovou ztuhlostí) mohou užívat Dogmatil, pouze v nezbytných případech a musí být pečlivě sledováni.

 

Nežádoucí účinky:

V průběhu užívání přípravku se mohou objevit nežádoucí účinky nervového původu jako zvýšený třes rukou, stahy svalstva v obličeji a na krku, útlum, únava a ospalost. Může také docházet ke změnám krevního tlaku při změně polohy těla, které se projevují zejména závratěmi, zhoršeným viděním až krátkodobou ztrátou vědomí při rychlém vstávání.

Mohou se objevit změny hormonálních funkcí jako vymizení menstruace, bolesti prsou, vylučování mléka z prsních bradavek mimo období kojení a snížení sexuálních funkcí, někdy zvyšování tělesné hmotnosti.

Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři.

Pokud se objeví vysoká teplota provázená bledostí kůže, pocením a výraznou svalovou ztuhlostí, přestaňte přípravek užívat a vyhledejte lékařskou pomoc.

 

Interakce:

Účinky přípravku Dogmatil a účinek jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte, a to na lékařský předpis i bez něj.

Levodopa a Dogmatil ruší své účinky a neměly by proto být užívány současně.

Velice závažné poruchy srdečního rytmu (torsade de pointes) mohou být vyvolány při současném užívání Dogmatilu a následujících léčiv:

–          zpomalení srdeční činnosti – betablokátory, blokátory vápníkového kanálu – diltiazem, verapamil, klonidin, guanfacin, digitalis;

–          diuretika (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči), stimulační laxativa (léky proti průjmu), amfotericin B podaný nitrožilně, glukokortikoidy, tetrakosaktidy mohou vyvolat při současném užití hypokalémii (snížení hladiny draslíku v krvi);

–          antiarytmika (léky proti poruchám srdečního rytmu), např. chinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol;

–          ostatní léčiva jako např. pimozid, sultoprid, haloperidol, thioridazin (neuroleptika); metadon (léčba bolesti a závislosti na morfinu a heroinu); léky proti depresi; lithium (lék stabilizující náladu), cisaprid (lék stimulující trávicí trakt), erythromycin podaný nitrožilně, sparfloxatin (antibiotikum).

 

Léčiva působící na centrální nervový systém jako léky proti bolestem, léky potlačující kašel, léky na spaní, pro uklidnění, proti zvracení, proti alergii mohou zvyšovat tlumící účinek Dogmatilu a vyvolávat snížení pozornosti i spavost.

Také alkohol zvyšuje účinek Dogmatilu, zejména jeho účinek tlumivý, a mohou se objevit nejrůznější nepředpokládané reakce. Vyvarujte se proto požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku.

Účinek léků proti vysokému krevnímu tlaku může být při užívání Dogmatilu zvýšen a může proto dojít k poklesu krevního tlaku, který se projeví závratěmi až ztrátou vědomí při rychlém vstávání.

Antacida a sukralfát snižují kyselost v trávicím ústrojí a snižují tak vstřebávání přípravku. Měla by se proto podávat v dostatečném časovém odstupu, minimálně dvě hodiny před podáním Dogmatilu.

 

Upozornění

U pacientů léčených některými antipsychotiky (léčba závažných psychiatrických onemocnění) byla hlášena hyperglykémie (vysoká hladina cukru v krvi). Proto patříte-li k pacientům s cukrovkou nebo rizikovými faktory pro její vznik a je Vám předepsán sulpirid, lékař Vám bude sledovat hladinu cukru v krvi.

 

Dávkování a způsob použití:

Vždy je nutno přesně dodržovat dávky, které doporučí lékař.

Dospělí: Dávkování je přísně individuální. Celková denní dávka se pohybuje v rozmezí 1-8 tablet denně, užívá se rozděleně ve 3 jednotlivých dávkách (ráno, v poledne a večer). Jednotlivé dávky i celkovou denní dávku Vám určí Váš lékař. Poslední část denní dávky je nejlépe užít do 16 – 17 hodin, aby se zabránilo nežádoucímu účinku na noční spánek.

Doporučuje se přípravek zapít tekutinou.

 

Děti: Přípravek není určen pro podávání dětem.

 

U starších osob a pacientů se sníženou funkcí ledvin je dávkování třeba snížit, obvykle na polovinu denní dávky.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

 

Při užívání tohoto přípravku nesmíte řídit motorová vozidla ani vykonávat další činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

Těhotenství:

Užívání přípravku během těhotenství se vzhledem k nedostatku klinických zkušeností nedoporučuje.

Kojení:

Sulpirid se vylučuje do mléka kojících žen a proto se kojení během léčby nedoporučuje.

 

Důležité informace o některých složkách přípravku Dogmatil 200 mg

1 tableta přípravku obsahuje 23 mg laktózy. Trpíte-li nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem.

 

Předávkování:

Při požití většího počtu tablet se mohou objevit stahy svalů v oblasti obličeje a krku, nekontrolované vyplazování jazyka a dlouhodobý stah žvýkacích svalů. Může se objevit i třes a ztuhlost končetinových svalů. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékařskou pomoc.

 

Uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

 

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším obale za zkratkou EXP.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

Balení:

12, 60 nebo 120 tablet v blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Datum poslední revize:

24.6.2009