PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

Derin 25 mg potahované tablety

Derin 100 mg potahované tablety

Derin 150 mg potahované tablety

Derin 200 mg potahované tablety

Derin 300 mg potahované tablety

Derin 4-Day StarterPack

 

Quetiapinum

 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, než začnete tento přípravek užívat.

–          Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–          Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–          Tento léčivý přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

–          Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

1.      Co je Derin a k čemu se užívá

2.      Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Derin užívat

3.      Jak se Derin užívá

4.      Možné nežádoucí účinky

5.      Jak Derin uchovávat

6.      Další informace

 

 

1.        CO JE Derin A K ČEMU SE UŽÍVÁ

 

Derin patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika (neuroleptika), které zlepšují příznaky jako jsou halucinace, podivné a znepokojující myšlenky, změny chování, pocity osamělosti a zmatenost.

Derin se také používá k léčbě lidí s onemocněním, které ovlivňuje jejich náladu, kdy se pacient cítí nepřiměřeně dobře nebo vzrušeně. Tito lidé mohou mít sníženou potřebu spánku, jsou neobvykle upovídaní a stále mají nové nápady a myšlenky. Mohou se ale rovněž cítit neobvykle podrážděně.

 

2.        ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Derin UŽÍVAT

 

Neužívejte Derin:

·   Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku Derinu

·                     Jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

o                                            Inhibitory cytochromu P450 3A4 jako je inhibitory HIV proteáz

o                                            Azolové léčivé přípravky (pro léčbu plísňových onemocnění)

o                                            erytromycin nebo klaritromycin (pro léčbu infekcí)

o                                            nefazodon (pro léčbu depresí).

 

Pokud se Vás toto týká, neužívejte Derin. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

 Zvláštní opatrnosti při použití Derinu je zapotřebí:

·                                        Pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte;

·                                        Pokud máte problémy se srdcem.

·                                        Pokud máte nízký krevní tlak.

·                                        Pokud máte problémy s játry.

·                                        Pokud jste již někdy měl(a) epileptický záchvat.

·                                        Pokud jste měl(a) mozkovou příhodu (mrtvici).

·                                        Pokud máte cukrovku.

·                                        Pokud jste již starší a trpíte demencí.

 

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:

§         Vysokou teplotu (horečku), ztuhlost svalů, pocit zmatenosti.

§         Nekontrolovatelné pohyby, zejména svého obličeje nebo jazyka.

Tyto potíže mohou být způsobeny tímto typem léčivého přípravku.

 

Derin by neměli užívat starší lidé s demencí (omezení mozkových funkcí). To proto, že skupina léčivých přípravků, do které Derin patří, může u starších lidí s demencí zvyšovat riziko mozkové příhody nebo v některých případech riziko smrti.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

 

Neužívejte Derin, pokud užíváte některé z následujících léčivých přípravků:

 

§         Některé léčivé přípravky pro léčbu HIV.

§         Azolové léčivé přípravky (na léčbu plísňového onemocnění).

§         Erytromycin nebo klaritromycin (na léčbu infekcí).

§         Nefazodon (na léčbu depresí).

 

Vždy informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo je Vám podáván některý z následujících léčivých přípravků:

 

·                     pro léčbu epilepsie (jako je fenytoin nebo karbamazepin)

·                     pro léčbu vysokého krevního tlaku,

·                     pro léčbu nespavosti (jako jsou barbituráty),

·                     antipsychotika (jako je thioridazin).

 

Tyto léčivé přípravky mění účinnost Derinu.

 

Užívání Derinu s jídlem a pitím

Zapijte Derin tekutinou (sklenice vody). Nedoporučuje se užívat kvetiapin s grapefruitovou šťávou.

Jídlo nemá žádný vliv na tento léčivý přípravek. Při užívání Derinu je zakázáno požívat alkohol, neboť se můžete cítit ospale.

 

Těhotenství a kojení

Derin by měl být užíván během těhotenství pouze pokud přínos ospravedlní potenciální riziko. Proto by měl být Derin užíván během těhotenství pouze tehdy, pokud Vám to výslovně řekne Váš lékař. Pokud užíváte Derin, nedoporučuje se, abyste kojila.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

 

 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

 

Derin může způsobit, že se cítíte velmi ospalí. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tablety působí.

 

Důležité informace o některých složkách Derinu

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem.

Jedna ze složek Derinu 25 mg, oranžová žluť (E110) může způsobit alergické reakce.

 

 

3.        JAK SE Derin UŽÍVÁ

 

Vždy Derin užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí:

Schizofrenie

Úvodní dávka pro první čtyři dny léčby je buď

 

·                     50 mg (1. den), 100 mg (2. den), 200 mg (3. den) a 300 mg (4. den) nebo

·                     100 mg (1. den), 200 mg (2. den), 300 mg (3. den) a 400 mg (4. den).

 

Od 4. dne a dále Vám váš lékař řekne, kolik tablet máte každý den užívat. Dávka může být upravena v rozmezí 150 až 750 mg/den v závislosti na vaší individuální léčbě a potřebách.

 

Pacienti v manické fázi

Úvodní dávka pro první čtyři dny léčby je

·                     100 mg (1. den), 200 mg (2. den), 300 mg (3. den) a 400 mg (4. den).

Od 4. dne a dále Vám váš lékař řekne, kolik tablet máte každý den užívat. Dávka může být upravena v rozmezí 200 až 800 mg/den v závislosti na vaší individuální léčbě a potřebách.

 

Starší pacienti:

Úvodní dávka může být snížena u starších pacientů nebo pokud máte problémy s játry nebo s ledvinami.

 

Děti

Z důvodu nedostatečné zkušenosti se užívání Derinu u dětí a dospívajících (do 18 let věku) nedoporučuje.

 

·                     V závislosti na vašem onemocnění budete užívat tabletu jednou denně před ulehnutím do postele nebo dvakrát denně.

·                     Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.

·                     Tabletu můžete užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle.

·                     Když užíváte Derin, nepijte grapefruitovou šťávu. Může to mít vliv na účinek léčiva.

·                     I když se cítíte lépe, nepřestávejte užívat tablety, dokud Vám to neřekne Váš lékař.

 

Dělení 100, 200 & 300 mg tablet: Vezměte tabletu do obou rukou tak, aby půlicí rýha ležela mezi Vašimi palci. Jemně zatlačte tak, aby se tableta rozpůlila.

 

I když se cítíte lépe, nepřestávejte užívat tablety, dokud Vám to neřekne Váš lékař.

 

 

 

Jestliže jste užil(a) více Derinu než jste měl(a)

Pokud jste omylem užili příliš mnoho tablet, můžete se cítit ospalí, mít závratě a tachykardii (rychlý srdeční puls) a hypotenzi (nízký krevní tlak). Prosím, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít Derin

Jestliže jste si zapomněli vzít tabletu, můžete si ji vzít jakmile si vzpomenete. Nikdy nezdvojujte dávku Derinu, abyste nahradili vynechanou tabletu.

 

Jestliže jste přestal(a) užívat Derin

Léčba smí být měněna nebo ukončena pouze po poradě s vaším lékařem.

 

Pokud náhle ukončíte užívání Derinu, nebudete možná moci spát (insomnie), může Vám být nevolno (nauzea) nebo Vás může bolet hlava, můžete mít průjem, můžete zvracet, mít závratě nebo být podráždění. Před ukončením léčby Vám může lékař doporučit snižovat dávku postupně.

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

 

4.        MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Derin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

 

– okamžitě zavolejte svému lékaři nebo běžte do nemocnice, pokud jste velmi ospalí, máte nějaké křeče nebo potíže při erekci.

 

 

Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více jak 1 z 10 pacientů):

·   Závratě

·   Pocit ospalosti (toto může ustoupit při pokračování v užívání tablet).

·   Bolest hlavy

·   Zvýšení triglyceridů a cholesterolu

Příznaky z vysazení (příznaky, které se objeví po ukončení užívání Derinu) zahrnují nespavost (insomnii), nevolnost (nauzea), bolest hlavy, průjem, zvracení (vomitus), závratě a podrážděnost. Tyto příznaky většinou ustoupí po jednom týdnu od poslední dávky.

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1z 10, ale více než 1 ze 100 pacientů):

·                     Rychlý srdeční tep

·                     Sucho v ústech

·                     Zácpa

·                     Trávicí potíže

·                     Mírná astenie (pocit slabosti)

·                     Otok paží a nohou

·                     Přírůstek hmotnosti, zejména během prvních týdnů léčby

·                     Rýma (ucpaný nos)

·                     Nízký krevní tlak v pozici ve stoje

·                     Přechodná ztráta vědomí

·                     Zvýšení kreatinkinázy

·                     Zvýšení jaterních enzymů

·                     Zvýšení krevního cukru

·                     Nízké hladiny bílých krvinek

·                     Omdlévání

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 pacientů):

·                     Alergické reakce, které mohou zahrnovat vyvýšené zduřeniny kůže, svědění kůže a otoky okolo úst

·                     Záchvaty (křeče)

·                     Nepříjemné pocity v nohou (syndrom neklidných nohou)

·                     Zvýšení jaterních enzymů

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1z 1000, ale více než 1z 10 000 pacientů):

 

·                     Žloutenka (zežloutnutí kůže)

·                     Priapismus (dlouhotrvající a bolestivá erekce)

·                     Neuroleptický maligní syndrom (stav s příznaky jako je změněný duševní stav, horečka, výrazná ospalost, ztuhlost svalů, výrazné změny krevního tlaku a srdečního tepu).

 

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů):

 

·                     Vážná alergická reakce (zvaná anafylaxe), která může způsobit potíže s dýcháním nebo šok

·                     Vysoká hladina glukózy v krvi (hyperglykémie) nebo zhoršení již existující cukrovky (diabetes melitus)

·                     Nekontrolovatelné pohyby, zejména obličeje a jazyka (tardivní dyskineze)

·                     Zánět jater (hepatitida)

·                     Otok obličeje, hrtanu, paží, nohou a potíže s dýcháním (angioedém)

·                     Závažná alergická reakce, která může zahrnovat vyvýšené otoky (podlitiny), svědění kůže a okolo úst (Stevens-Johnsonův syndrom)

 

Nežádoucí účinky s neznámou četností (z dostupných dat nelze odhadnout)

·                           Nízká hladina určitého typu krevních buněk (neutropenie)

 

 

Některé nežádoucí účinky lze zjistit pouze pokud se provedou krevní testy. To zahrnuje zvýšení množství tuků (triglyceridy a celkový cholesterol) nebo cukru v krvi a snížení počtu určitých krevních buněk. Váš lékař Vám může čas od času provést krevní testy.

 

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

 

5.        JAK Derin UCHOVÁVAT

 

·                     Uchovávejte v původním obalu.

·                     Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

·                     Nepoužívejte Derin po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.

·                     Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

 

 

 

 

 

6.           DALŠÍ INFORMACE

 

Co Derin obsahuje

 

–        Léčivou látkou je quetiapinum.

Jedna 25 mg potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25 mg (ve formě quetiapini fumaras)

Jedna 100 mg potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 100 mg (ve formě quetiapini fumaras)

Jedna 150 mg potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 150 mg (ve formě quetiapini fumaras)

Jedna 200 mg potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 200 mg (ve formě quetiapini fumaras)

Jedna 300 mg potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 300 mg (ve formě quetiapini fumaras)

4-Day StarterPack obsahuje 6 tablet quetiapinum 25mg (ve formě quetiapini fumaras),

3 tablety quetiapinum 100 mg a 1 tabletu quetiapinum 200 mg

 

 

Pomocné látky jsou:

 

Jádro tablety:

Hypromelóza 2910/15 (E464)

Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého

Monohydrát laktózy

Kukuřičný škrob

Sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A)

Magnesium-stearát

Granulovaná mikrokrystalická celulosa

Mastek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

        

Potahová vrstva:

25 mg:

Červený a žlutý oxid železitý (E 172)

Hypromelóza 2910 (E464)

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 400

Hlinitý lak oranžové žluti (E110)

 

100 mg:

Žlutý oxid železitý (E 172)

Hypromelóza 2910 (E464)

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 400

 

150 mg:

Žlutý oxid železitý (E 172)

Hypromelóza 2910 (E464)

Oxid titaničitý (E171)        

Makrogol 400

Hyprolóza (E463)

Mastek

 

200 & 300 mg:

Hyprolóza (E463)

Hypromelóza 2910 (E464)

Mastek

Oxid titaničitý (E171)

 

Jak Derin vypadá a co obsahuje toto balení

 

25 mg:

Broskvově zbarvené, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 5,7 mm.

100 mg:

Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně o průměru přibližně 9,1 mm.

150 mg:

Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10,45 mm.

200 mg:

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně o průměru přibližně 12,1 mm.

300 mg:

Bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně.

 

100, 200 a 300 mg tablety lze rozdělit na dvě stejné poloviny.

 

4-Day StarterPack obsahuje 6 tablet quetiapinum (ve formě quetiapini fumaras) 25 mg, 3 tablety quetiapinum 100 mg a 1 tabletu quetiapinum 200 mg

 

Velikosti balení:

          

25mg, 100mg, 150mg, 200mg & 300mg – 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 & 240 tablet (v blistrech 10 tabletách)

4-Day StarterPack

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

 

 

Držitel rozhodnutí o registraci

Vipharm S.A.

Ul.Przewoźników 11

03-691 Varšava

Polsko

 

 

Výrobce                                                                                                

Genepharm S.A.

18th klm Marathonos Avenue

153 51 Pallini Attikis

Řecko

 

 

Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EHP pod následujícími názvy:

 

Nizozemsko             Derin filmomhulde tabletten

Polsko                    Derin

Česká republika        Derin potahované tablety

Slovinsko                 Quepigal filmsko obložene tablete

Rumunsko               Quersus comprimat filmat

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 21.01.2009