PSYCHOWEB.czPŘÍBALOVÁ INFORMACE
Dalsan 10 mg
Dalsan 20 mg
Dalsan 40 mg
(citalopramum)
potahované tablety
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
· Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
· Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
· Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
· Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Dalsan potahované tablety a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dalsan potahované tablety užívat.
3. Jak se Dalsan potahované tablety užívá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak Dalsan potahované tablety uchovávat.
6. Další informace.
1. CO JE DALSAN POTAHOVANÉ TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Citalopram je lék působící na centrální nervovou soustavu, patří do skupiny tak zvaných SSRI, které se používají k léčbě depresivních epizod a panických poruch.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DALSAN POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVAT
Neužívejte Dalsan potahované tablety:
· jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Dalsan potahované tablety;
· jestliže užíváte inhibitory MAO.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dalsan potahované tablety je zapotřebí:
· Mánie v minulosti: pokud jste někdy měl(a) poruchy nálady (onemocnění s patologicky zlepšenou náladou), protože tento přípravek – podobně jako jiná antidepresiva – může velmi vzácně způsobit opětovný výskyt tohoto stavu.
· Onemocnění jater: může být nutné upravit dávku, protože odbourávání a vylučování léčivé látky může být zpomaleno.
· Panická porucha: na počátku léčby může vzácně dojít ke zvýšení úzkosti.
· Použití u dětí a dospívajících do 18 let: Dalsan potahované tablety by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může Dalsan potahované tablety pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Dalsan potahované tablety pacienovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Dalsan potahované tablety, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Dalsan potahované tablety ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoje poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.
· Pokročilý věk: obvykle jsou nutné nižší dávky, protože u pacientů starších než 65 let jsou léky vylučovány z těla pomaleji.
· Diabetes mellitus: může se změnit potřeba inzulínu, a proto by měla být glukóza v krvi sledována pečlivěji.
· Krvácení: lék může ovlivnit činnost krevních destiček.
· Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy
Jestliže jste depresivní a/nebo máte úzkostné poruchy, můžete někdy pomýšlet na sebepoškození nebo sebevraždu. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Tyto myšlenky by se u Vás mohly pravděpodobněji vyskytnout:
· jestliže se u Vás již dříve vyskytly myšlenky na sebevraždu nebo na sebepoškození;
· jestliže jste dospělý(á) mladšího věku; informace z klinických studií poukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladšího věku (do 25 let) s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, neprodleně se obraťte na svého lékaře nebo se odeberte do nemocnice.
Možná budete považovat za užitečné sdělit svým příbuzným nebo blízkým přátelům, že trpíte depresemi nebo úzkostnými poruchami a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Mohl(a) byste je také požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo když budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Nikdy neužívejte Dalsan potahované tablety souběžně s následujícími přípravky:
· Případy závažných a někdy fatálních reakcí byly hlášeny u pacientů užívajících SSRI v kombinaci s inhibitorem monoaminooxidázy (IMAO) včetně selektivního IMAO selegilinu a reverzibilního IMAO (RIMA) moklobemidu a u pacientů, kteří nedávno ukončili léčbu SSRI a zahájili léčbu IMAO.
· Některé případy měly rysy podobné serotoninovému syndromu. Příznaky lékové interakce s IMAO zahrnují: hypertermii (teplotu), rigiditu (ztuhlost), myoklonus (svalové záškuby), autonomní nestabilitu s možnými prudkými výkyvy životních známek, změny mentálního stavu, které zahrnují zmatenost, podrážděnost a extrémní agitovanost (neklid) progredující do deliria (porucha vědomí) a komatu (hluboké bezvědomí).
· Citalopram by neměl být používán v kombinaci s IMAO. Podávání citalopramu lze zahájit 14 dní po ukončení léčby ireverzibilním IMAO a nejméně jeden den po ukončení léčby reverzibilním IMAO (RIMA) moklobemidem. Po ukončení léčby citalopramem by mělo uplynout nejméně 7 dní před zahájením léčby IMAO nebo RIMA.
· Jiné léky s podobným mechanismem účinku.
· Při užívání citalopramu je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.
Souběžné užívání přípravku Dalsan potahované tablety a následujících léků by mělo být založeno na rozhodnutí Vašeho lékaře:
· Agonisté 5-HT (např. sumatriptan): vzácně může souběžné podávání vyvolat slabost, hyperreflexii (zvýšené reflexy) a problémy s koordinací.
· Antacida (léky neutralizující žaludeční kyselinu chlorovodíkovou) obsahující cimetidin, protože souběžné podávání může snižovat odbourávání léčivé látky přípravku, přestože klinický význam tohoto jevu dosud není znám.
· Kumarinová antikoagulancia (léky tlumící krevní srážlivost), protože souběžné podávání může ovlivnit činnost některých krevních koagulačních elementů.
· Jiné léky odbourávané v játrech (např. některá antimykotika, antibiotika, karbamazepin), protože citalopram a tyto léky si mohou vzájemně ovlivňovat odbourávání a účinky.
· Lithium, protože souběžné podávání může nepředvídatelně zesílit účinky obou léků.
· Léky obsahující metoprolol, předepisované na vysoký krevní tlak, arytmii nebo srdeční selhání, protože trvání účinku metoprololu může být prodlouženo.
· Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná), rostlinný přípravek ke zlepšení nálady, protože souběžné podávání může zvýšit nežádoucí účinky.
· Amfetamin, morfin a příbuzné složky, protože citalopram zesiluje jejich účinky.
· Pokud má být citalopram použit bezprostředně po léčbě jiným antidepresivem s podobným mechanismem účinku (SSRI), je třeba dodržet období bez léku před zahájením léčby citalopramem. Délku tohoto období stanoví lékař.
Užívání přípravku Dalsan potahované tablety s jídlem a pitím
Při užívání citalopramu je třeba se vyvarovat konzumace alkoholických nápojů.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem, jestliže otěhotníte nebo plánujete těhotenství během léčby nebo pokud kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přestože citalopram nemá sedativní účinky, může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Proto jsou v prvním období léčby – po dobu stanovenou individuálně – řízení dopravních prostředků a obsluha strojů zakázány. Později určí lékař rozsah zákazu případ od případu s ohledem na individuální reakce pacienta.
Důležité informace o některých složkách přípravku Dalsan potahované tablety
Pacienti s intolerancí laktózy by měli vzít v úvahu, že v každé potahované tabletě s obsahem 10 mg, 20 mg a 40 mg citalopramu je obsaženo 7,2 mg, 14,4 mg a 28,8 mg laktózy.
3. JAK SE DALSAN POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Dalsan potahované tablety přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepředepsal-li lékař jinak, obvyklé dávky jsou:
Deprese
Obvyklá dávka je 20 mg jedenkrát denně.
Panické poruchy
Obvyklá dávka je 20 mg jedenkrát denně.
Denní dávku je možné užívat kdykoli, ale pokud možno vždy ve stejnou denní dobu bez ohledu na konzumaci jídla. Tablety se polykají celé, nerozkousané, a zapíjejí se malým množstvím vody.
Pokud to lékař považuje za nutné, lze dávku postupně zvyšovat v průběhu několika týdnů až na maximum 60 mg jedenkrát denně.
Deprese se začíná zlepšovat po 2-4 týdnech léčby. Obecně je pro prevenci relapsů (opětovné objevení se příznaků nemoci) nutná nejméně šestiměsíční léčba, ale v některých případech může být potřebná několik let dlouhá udržovací léčba.
U panických poruch lze očekávat rozvoj maximálních účinků po asi 3 měsících léčby a odpověď na léčbu je udržována v průběhu pokračující léčby.
Neukončujte předčasně a svévolně užívání léku, protože by to mohlo způsobit relaps ve Vašem stavu.
Zvláštní skupiny pacientů
U starších pacientů se doporučují nižší dávky než jsou obvyklé dávky.
U onemocnění jater určuje dávkování lékař individuálně.
U mírných až středně těžkých onemocnění ledvin není nutná úprava dávky.
Použití přípravku se nedoporučuje u těžkých onemocnění ledvin.
Použití v pediatrii u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo méně se nedoporučuje.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Dalsan potahované tablety je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Dalsan potahované tablety, než jste měl(a)
Ihned zavolejte svého lékaře nebo se odeberte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Dalsan potahované tablety
Pokud si zapomenete vzít Dalsan potahované tablety v obvyklou dobu, užijte vynechanou dávku pouze v případě, že ještě zbývá dostatečně dlouhá doba do užití příští dávky. Je-li už čas si vzít další dávku, neužívejte dvojnásobnou dávku. Tím byste vynechanou dávku nenahradil(a) a riskoval(a) byste předávkování.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dalsan potahované tablety
Přerušení léčby může způsobit příznaky z vysazení (závratě, zvláštní pocity, bolest hlavy, úzkost, nevolnost), a proto má být léčba ukončována postupně.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Dalsan potahované tablety nežádoucí účinky.
Nežádoucí účinky vyskytující se během léčby přípravkem Dalsan potahované tablety jsou obvykle mírné a přechodné. Nejčastěji se vyskytují během prvních 1-2 týdnů a poté ustupují zároveň se zlepšováním deprese. Pokud by přetrvávaly nebo pokud by byly obzvláště obtěžující, poraďte se se svým lékařem.
Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních jsou klasifikovány dle orgánových systémů a uvedeny níže jako velmi časté (>1/10); časté (<1/10 a >1/100); méně časté (<1/100 a >1/1000); vzácné (<1/1000 a >1/10 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Poruchy imunitního systému – méně časté: alergické reakce.
Poruchy metabolismu a výživy – časté: úbytek tělesné hmotnosti, přírůstek tělesné hmotnosti.
Psychiatrické poruchy – velmi časté: somnolence (spavost), insomnie (nespavost), astenie (tělesná slabost); časté: nervozita, úzkost, poruchy koncentrace, excitace (vzrušení), rušivé sny, pokles libida (sexuální touhy), apatie, anorexie (nechutenství), malátnost, depresivní nálada, konfúze (zmatenost), zívání; méně časté: euforie, agrese.
Poruchy nervového systému – velmi časté: bolest hlavy, třes; časté: závratě; méně časté: křeče.
Oční poruchy – časté: poruchy vizu (zraku).
Ušní poruchy – méně časté: tinnitus (ušní šelest).
Srdeční poruchy – časté: palpitace (bušení na hrudi), tachykardie (zrychlená akce srdeční); méně časté: bradykardie (zpomalená akce srdeční).
Cévní poruchy – časté: posturální hypotenze (náhlý pokles tlaku při změně polohy těla); méně časté: synkopy (krátkodobé ztráty vědomí).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy – časté: rhinitida (rýma), méně časté: kašel, dyspnoe (dušnost).
Gastrointestinální poruchy – velmi časté: sucho v ústech, nauzea (nevolnost), zácpa; časté: průjem, bolesti břicha, trávicí obtíže, zvýšené slinění, plynatost, poruchy vnímání chuti.
Poruchy jater a žlučových cest – méně časté: zvýšené hladiny enzymů.
Poruchy kůže a podkoží – velmi časté: zvýšené pocení; časté: vyrážka, pruritus (svědění); méně časté: fotosenzitivita (citlivost na světlo).
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně – časté: myalgie (bolesti svalů).
Poruchy ledvin a močových cest – časté: poruchy močení.
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů – časté: poruchy ejakulace, impotence, obtíže při menstruaci; méně časté: anorgasmie u žen.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK DALSAN POTAHOVANÉ TABLETY UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte Dalsan potahované tablety po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Dalsan potahované tablety obsahuje
Dalsan 10 mg obsahuje: citaloprami hydrobromidum 12,495 mg, což odpovídá citalopramum 10 mg, v jedné potahované tabletě.
Dalsan 20 mg obsahuje: citaloprami hydrobromidum 24,99 mg, což odpovídá citalopramum 20 mg, v jedné potahované tabletě.
Dalsan 40 mg obsahuje: citaloprami hydrobromidum 49,98 mg, což odpovídá citalopramum 40 mg, v jedné potahované tabletě.
Pomocnými látkami jsou: jádro – koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, monohydrát laktózy sušený rozprášením, mikrokrystalická celulóza; potahová vrstva – makrogol 6000, oxid titaničitý, hypromelóza.
Jak přípravek Dalsan potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení
Dalsan 10 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety bez zápachu nebo téměř bez zápachu, s vyraženým stylizovaným „E“ na jedné straně a vyraženým „771“ na straně druhé. Plocha lomu je téměř bílá.
Dalsan 20 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety bez zápachu nebo téměř bez zápachu, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „E 772“ na straně druhé. Plocha lomu je téměř bílá.
Dalsan 40 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety bez zápachu nebo téměř bez zápachu, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „E 773“ na straně druhé. Plocha lomu je téměř bílá.
Velikost balení: 28 potahovaných tablet v PVC/PVDC/Al blistru a krabičce.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
EGIS Pharmaceuticals PLC
Budapešť
MAĎARSKO
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 20.5.2009