PSYCHOWEB.czPŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Clozapin Desitin 25 mg
Clozapin Desitin 100 mg
tablety
clozapinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
– Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Clozapin Desitin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clozapin Desitin užívat
3. Jak se Clozapin Desitin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Clozapin Desitin uchovávat
6. Další informace
1. CO JE Clozapin Desitin A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Clozapin Desitin je určen k léčbě pacientů s rezistentní (odolnou) formou schizofrenie (rozštěp osobnosti) a pacientů, kteří mají závažné, neléčitelné neurologické nežádoucí účinky na ostatní antipsychotika (léky určené k léčbě duševních chorob), včetně atypických antipsychotik.
Rezistence na léčbu je definována jako nedostatečné klinické zlepšení, navzdory podávání nejméně dvou rozdílných antipsychotik, včetně atypických, v dostatečných dávkách po odpovídající dobu.
Clozapin Desitin je také indikován k léčbě psychóz (duševní onemocnění) u pacientů s Parkinsonovou chorobou, u kterých standardní léčba selhala. Schizofrenie je duševní choroba projevující se poruchou myšlení, poruchou emočních reakcí a chování.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Clozapin Desitin UŽÍVAT
Lék užívejte přesně podle rad lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste něčím jisti, zeptejte se lékárníka nebo lékaře.
Dříve, než začnete lék užívat, přečtěte si pečlivě tuto informaci.
Neužívejte Clozapin Desitin:
· Jestliže jste přecitlivý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku Clozapin Desitin
· Pokud u Vás není možná pravidelná kontrola krevního obrazu.
· Pokud trpíte závažným onemocněním ledvin, jater – doprovázené nechutenstvím nebo žloutenkou, onemocněním srdce (např. myokarditida – zánět srdečního svalu) nebo máte nestabilizovanou formu epilepsie (padoucnice), trpíte střevní neprůchodností (závažná zácpa), užíváte dlouhodobě účinkující antipsychotika.
· Pokud kojíte nebo máte nízký počet bílých krvinek.
· Prosíme, informujte svého lékaře, pokud jste někdy trpěli onemocněním tvorby krvinek. Lékař podle charakteru onemocnění rozhodne, zda můžete Clozapin Desitin užívat či nikoliv.
· Pokud se u vás v minulosti po léčbě klozapinem objevila myokarditida (zánět srdečního svalu) nebo kardiomyopatie (chronické onemocnění srdeční svaloviny).
Zvláštní opatrnosti při použití Clozapin Desitinu je zapotřebí
Jestliže trpíte zvětšením prostaty, křečemi (padoucnicí), glaukomem (zvýšením nitroočního tlaku) nebo jakýmkoliv jiným závažným onemocněním.
Ve vzácných případech může Clozapin Desitin působit nedostatek bílých krvinek, což je velmi důležité, a proto Vám bude lékař pravidelně kontrolovat krevní obraz. Po dobu prvních 18 týdnů léčby Vám bude lékař krevní obraz kontrolovat nejméně jedenkrát týdně. Kontrola krevního obrazu musí být prováděna pravidelně, musíte se proto dostavit k lékaři na kontrolu, kdykoliv Vás o to požádá.
Lékaře byste měli také okamžitě vyhledat při prvních příznacích chřipky, pokud máte teplotu, bolesti v krku nebo jakoukoliv jinou infekci. Lékař Vám může kontrolovat krevní obraz a provést další nezbytná opatření. Pokud se u Vás, zvláště v prvních dvou měsících léčby, vyskytne klidová přetrvávající tachykardie (zrychlení srdeční frekvence nad 90 tepů za minutu), arytmie (nepravidelná činnost srdce), bolest na hrudi, nevysvětlitelná únava, dušnost nebo zrychlené dýchání, vyhledejte ihned lékaře. Budou Vám provedena vyšetření srdce, aby se vyloučila možnost vzniku myokarditidy (zánět srdečního svalu) nebo kardiomyopatie (chronické onemocnění srdeční svaloviny).
Clozapin Desitin může také snižovat krevní tlak, zvláště na začátku léčby, což může mít za následek únavu nebo mírnou ztrátu koordinace.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o tom, že kouříte a kolik šálků kávy vypijete. Náhlé změny ve Vašich zvycích mohou způsobit změny účinku Clozapin Desitinu.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Děti
Clozapin Desitin není určen pro děti do 16 let.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékař nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Interakce znamená, že účinky přípravku Clozapin Desitin a účinky jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat (mohou způsobit snížení kladně působících vlivů a zhoršení nežádoucích účinků).
Léky, které mohou způsobit útlum kostní dřeně, se nesmí používat současně s přípravkem Clozapin Desitin.
Klozapin může zesilovat účinky alkoholu, léků na spaní, na zmírnění pocitu úzkosti a duševního napětí a léků proti alergii.
Jiné léky zase naopak mohou ovlivňovat účinek klozapinu jako jsou např. některá antibiotika, antidepresiva (léky proti smutné náladě), přípravky používané k léčbě epilepsie, žaludečních vředů a léky proti některým mykotickým nebo virovým infekcím.
Clozapin Desitin může snižovat nebo zvrátit účinky přípravků, které zvyšují krevní tlak.
Užívání přípravku Clozapin Desitin s jídlem a pitím
Během léčby nesmíte požívat alkohol.
Účinky klozapinu jsou také ovlivňovány nadměrnou konzumací kávy a kouřením cigaret.
Těhotenství a kojení
Informujte neprodleně lékaře o případném těhotenství event. že plánujete otěhotnět. Protože léčivá látka přestupuje do mateřského mléka, nesmíte při užívání tohoto přípravku kojit.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Protože přípravek Clozapin Desitin může mít vliv na vaše schopnosti řídit motorové vozidlo a nebo obsluhovat jiné stroje, nesmíte tyto aktivity během léčby tímto přípravkem vykonávat .
Důležité informace o některých složkách přípravku Clozapin Desitin
Přípravek obsahuje laktózu.Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE Clozapin Desitin UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Clozapin Desitin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka přípravku Clozapin Desitin je individuální pro každého jedince. Proto vždy přesně dodržujte dávku, kterou vám určí lékař.
Obvyklá počáteční dávka je 12.5 až 25 mg denně (polovina až jedna tableta Clozapin Desitin 25 mg). Dávku lékař postupně zvyšuje během 1 až 2 týdnů. Udržovací dávka je obyčejně mezi 200 až 450 mg na den. V některých případech je možné dávku zvýšit až na max. 900 mg na den. Jakmile bude dosažena dávka, která již účinkuje, lékař ji může snížit na nejnižší možnou účinnou dávku.
Obvykle vám bude doporučeno brát lék 2x denně. Dávky do 200 mg mohou být na doporučení lékaře užívány 1x denně, večer.
Tablety vždy zapijte dostatečným množstvím vody.
Pro pacienty s velmi nízkou hmotností, onemocněním ledvin nebo srdce, stejně tak pro starší pacienty a pacienty, kteří jsou v celkově špatném zdravotním stavu, zvolí lékař nižší počáteční dávku a pomalejší zvyšování dávek.
Pacienti s Parkinsonovou chorobu, kteří trpí psychózou
Zahajovací dávka je obvykle 12,5 mg denně, podávaná večer. Dávka se postupně zvyšuje maximálně 2krát týdně o 12,5 mg. Celková denní dávka by se měla přednostně podávat jednorázově, nejlépe večer. Průměrná účinná dávka je obvykle mezi
Přesné dávkování vždy určí lékař. Dávku léku si sami nikdy nezvyšujte ani nesnižujte. Jestliže máte pocit, že je účinek přípravku Clozapin Desitin příliš slabý nebo silný, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste užil(a) více Clozapin Desitinu, než jste měl(a)
Je důležité neužívat více tablet než určí lékař. Jestliže jste požil(a) více tablet nebo pokud si myslíte, že Vaše dítě nějaké snědlo, okamžitě uvědomte svého lékaře nebo požádejte o pomoc v nejbližší nemocnici. Vždy vezměte tuto příbalovou informaci s sebou.
Při požití většího množství tablet, než je doporučeno, se u Vás mohou objevit některé z následujících příznaků: ospalost, netečnost, kóma, zmatenost, halucinace, neklid, delirium, zvýšení nebo snížení reflexů, epileptické záchvaty, nadměrné slinění, rozšíření zornic, neostré vidění, termolabilita, snížení krevního tlaku, kolaps, rychlá nebo nepravidelná srdeční činnost, vdechnutí zvratků, dušnost, dechový útlum až dechové selhání.
Léčba je symptomatická a v prvních 6 hodinách spočívá ve výplachu žaludku, v monitorování srdečních funkcí, zabránění vdechnutí zvratků, sledování rovnováhy vnitřního prostředí. Peritoneální dialýza a hemodialýza jsou pravděpodobně neúčinné.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Clozapin Desitinu
Dávku užijte, co nejdříve si vzpomenete. Pokud je to méně než 4 hodiny, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku neužívejte. Užijte následující dávku a vraťte se k obvyklému dávkovacímu režimu. Následující dávku nikdy nezdvojujte, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Tablety se polykají obvykle celé a zapíjejí se vodou. Jejich užívání není závislé na příjmu potravy.
Léčba je obvykle dlouhodobá a její předčasné svévolné ukončení může mít za následek návrat projevů onemocnění.
Pokud jste přerušili užívání přípravku Clozapin Desitin na více než dva dny, nezačněte jej znovu užívat, ale kontaktujte svého lékaře, který Vám doporučí, jak máte znovu začít Clozapin Desitin užívat.
O zahájení, délce a ukončení léčby vždy rozhoduje lékař.
Jestliže jste přestal(a) užívat Clozapin Desitin
Léčba přípravkem Clozapin Desitin by měla být nepřetržitá a neměla by být ukončena náhle. V případě, že lékař rozhodne o přerušení léčby, dávka by se měla snižovat postupně během 1 až 2 týdnů.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Clozapin Desitin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po celou dobu užívání tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
• Poruchy krvetvorby, zejména během prvních 18 týdnů léčby. Tyto příznaky byly popsány v článku „ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Clozapin Desitin UŽÍVAT“. Tyto poruchy se ve většině případů po ukončení léčby upraví, ale mohou být i velmi těžké. Proto je třeba provádět pravidelná krevní vyšetření.
• Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky jsou: útlum, zvýšení tepové frekvence, zácpa, závratě např. při vstávání z postele nebo židle, únava, horečka, zvýšená tvorba slin.
• Jiné často uváděné nežádoucí účinky jsou: ospalost, bolesti hlavy, větší náchylnost ke křečím/epileptickým záchvatům, pomočování, poruchy vidění, sucho v ústech, nevolnost, zvracení, nadměrné pocení a zvýšení hmotnosti.
• Méně často se objevuje: neudržení moči, impotence, kožní vyrážky, poruchy pohybu a dezorientace.
• Občas se může objevit: neklid, třes, ztuhlost, v některých případech i nežádoucí účinky týkající se srdeční činnosti (např. nepravidelnost, bušení), žloutenka.
• Někdy se mohou vyskytnou také problémy s dýcháním (velmi pomalé dýchání).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Pokud se u vás objeví příznaky nachlazení, chřipky, zvýšená teplota nebo bolest v krku, neprodleně o tom informujte lékaře.
5. JAK Clozapin Desitin UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do
Clozapin Desitin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
První dvě číslice udávají měsíc a poslední čtyři rok, do kdy je lék použitelný.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Clozapin Desitin obsahuje
Léčivou látkou je clozapinum (klozapin).
Clozapin Desitin 25mg: Jedna tableta obsahuje clozapinum 25mg.
Clozapin Desitin 100mg: Jedna tableta obsahuje clozapinum 100mg.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, povidon, předbobtnalý škrob, kukuřičný škrob, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Jak přípravek Clozapin Desitin vypadá a co obsahuje toto balení
Clozapin Desitin, tablety se vyrábějí ve dvou lékových silách:
Clozapin Desitin 25 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní tablety s půlící rýhou na obou stranách tablety. Na jedné straně tablety je vyraženo „CPN 25“.
Clozapin Desitin 100 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní tablety s půlící rýhou na obou stranách tablety. Na jedné straně tablety je vyraženo „CPN 100“.
Clozapin Desitin 25 mg a 100 mg, tablety jsou baleny v blistrech nebo v plastovém obalu. Papírová krabička s blistry obsahuje 30, 60, 90 nebo 300 tablet, v plastovém obalu je 500 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Synthon BV, Microweg 22,
Výrobce
Synthon BV, Microweg 22,
Synthon Hispania, S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 San Boi de Llobregat, Španělsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
24.6.2009