CITALOPRAM-RATIOPHARM

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

–                Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–                Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

–                Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

–                Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

1.             Co je Citalopram-ratiopharm a k čemu se používá

2.             Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Citalopram-ratiopharm užívat

3.             Jak se Citalopram-ratiopharm užívá

4.             Možné nežádoucí účinky

5.             Uchovávání přípravku Citalopram-ratiopharm

6.             Další informace

 

 

CITALOPRAM-RATIOPHARM 10 mg

CITALOPRAM-RATIOPHARM 20 mg

potahované tablety

(Citaloprami hydrobromidum)

 

 

–                Léčivá látka:

Citalopram-ratiopharm 10 mg: citaloprami hydrobromidum 10 mg v jedné potahované tabletě.

Citalopram-ratiopharm 20 mg: citaloprami hydrobromidum 20 mg v jedné potahované tabletě.

–                Pomocné látky: mannitol, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý.

 

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

 

Výrobce

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

 

 

1.       CO JE CITALOPRAM-RATIOPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

 

Léčivá látka přípravku, citalopram, patří do skupiny léků nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), které jsou též známé jako antidepresiva. Serotonin je látka, která v organismu ovlivňuje náladu. Jeho nízká hladina v mozku souvisí s depresí. Léčivý přípravek Citalopram-ratiopharm napomáhá ke zvýšení hladiny serotoninu na normální úroveň a tím k léčbě depresí a dalších duševních poruch.

Váš lékař Vám předepsal Citalopram-ratiopharm k léčbě deprese (duševní stav charakterizovaný nadměrným smutkem, může být spojen s dalšími poruchami) nebo panické úzkostné poruchy (opakující se záchvaty silné úzkosti).

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

 

 

2.       ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CITALOPRAM-RATIOPHARM UŽÍVAT

 

Neužívejte Citalopram-ratiopharm:

–                jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku;

–                jestliže jste užíval(a) nebo užíváte antidepresiva ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (MAO). Jestliže je citalopram užíván s inhibitory MAO, nebo pokud je léčba inhibitory MAO zahájena velmi brzy po ukončení léčby citalopramem, mohou se u pacienta objevit velmi vážné nežádoucí účinky, které mohou být v některých případech až smrtelné. V těchto případech byly pozorovány příznaky jako neklid, třes, ztuhlost, svalové křeče, zmatenost, podrážděnost, horečka, poruchy vědomí až bezvědomí. Pokud jste užíval(a) inhibitory MAO, nesmíte začít užívat citalopram dříve, než za 14 dní. Stejně tak nesmí léčba inhibitory MAO začít dříve, než za 7 dní po ukončení léčby citalopramem.

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Citalopram-ratiopharm je zapotřebí:

–                jestliže užíváte léky k léčbě migrény (tzv. triptany), bolesti (tramadol) a/nebo oxitriptan či tryptofan;

–                jestliže jste někdy pomýšlel(a) na sebevraždu nebo jste se o ni pokusil(a);

–                jestliže máte cukrovku (diabetes), může být ovlivněna kontrola glykémie (hladiny cukru v krvi), a dávky inzulínu a antidiabetik mohou proto vyžadovat úpravu;

–                pokud se u Vás v minulosti objevil epileptický záchvat nebo pokud máte epilepsii. V případě neléčené epilepsie byste neměl(a) přípravek užívat. Pokud se u Vás zvýší frekvence záchvatů, měl(a) byste léčbu citalopramem přerušit a vyhledat lékaře.

–                jestliže jste v minulosti trpěl(a) mánií nebo hypománií;

–                jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) poruchou krvácení nebo zvýšenou krvácivostí;

–                pokud máte zhoršené jaterní funkce, lékař Vám pravděpodobně upraví dávkování přípravku. Jestliže máte závažné poškození ledvin, neměl(a) byste přípravek užívat.

 

U některých pacientů s panickou úzkostnou poruchou se při zahájení léčby mohou vzácně zvýraznit příznaky úzkosti. Tato reakce se projevuje v prvních dnech léčby a odeznívá s pokračující léčbou. Proto je velmi důležité řídit se přesně pokyny lékaře a nepřerušovat léčbu nebo měnit dávkování bez porady s lékařem.

 

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Citalopram-ratiopharm by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může Citalopram-ratiopharm pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Citalopram-ratiopharm pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Citalopram-ratiopharm, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečností účinky přípravku Citalopram-ratiopharm ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoje poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

 

Myšlenky na sebevraždu a zhoršení příznaků vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

 

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

–                Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

 

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

 

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

 

Užívání přípravku Citalopram-ratiopharm s jídlem a pitím

Přípravek se užívá jednou denně s jídlem nebo nezávisle na jídle a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny. Během léčby přípravkem by neměly být konzumovány alkoholické nápoje.

 

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, měla byste to oznámit svému ošetřujícímu lékaři, který posoudí nezbytnost užívání přípravku.

 

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

V období kojení lze užívat citalopram pouze ze zvlášť závažných důvodů.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

V individuálních případech, zvláště na začátku léčby, může citalopram ovlivnit pozornost nebo schopnost rychlé reakce. V těchto případech se neporučuje vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Současné nebo navazující užívání antidepresiv ze skupiny inhibitorů MAO může vést k závažným, život ohrožujícím stavům, a proto se nesmí užívat současně nebo v krátké časové návaznosti.

S citalopramem se mohou vzájemně ovlivňovat následující léky:

–                sumatriptan a jiné tzv. triptany (k léčbě migrény);

–                nesteroidní protizánětlivé léky (jako je ibuprofen, diklofenak, kyselina acetylsalicylová) a jiné látky snižující srážlivost krve (tiklopidin, dipyridamol);

–                některé látky užívané k léčbě psychóz a depresí (např. imipramin, fenothiazin);

–                rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou;

–                metoprolol (léčba vysokého krevního tlaku);

–                cimetidin (k léčbě žaludečních vředů);

–                lithium (látka užívaná k léčbě mánie).

 

 

3.       JAK SE CITALOPRAM-RATIOPHARM UŽÍVÁ

 

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je 20 mg denně. Citalopram-ratiopharm může být užíván buď ráno nebo večer. Dávka může být snížena nebo zvýšena až do maximální dávky 60 mg denně dle individuální odpovědi pacienta. Váš lékař si Vás bude zvát na pravidelné kontroly.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Citalopram-ratiopharm je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Citalopram-ratiopharm, než jste měl(a) nebo při náhodném požití přípravku dítětem, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající tablety, aby lékař věděl, co jste užil(a).

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Citalopram-ratiopharm užijte ji, jakmile si vzpomenete a pak pokračujte v obvyklém dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

 

Následky přerušení léčby přípravkem Citalopram-ratiopharm:

Léčba bývá dlouhodobá a nástup účinku se může projevit až po několika dnech či týdnech pravidelného užívání přípravku. Náhlé vysazení léčby může způsobit závratě, poruchy čití, bolesti hlavy, nucení na zvracení či úzkost. Ukončení léčby přípravkem Citalopram-ratiopharm by proto mělo probíhat postupně a pod dohledem lékaře.

 

 

4.       MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Podobně jako všechny léky, může mít i Citalopram-ratiopharm nežádoucí účinky.

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)

Ospalost, nespavost, podrážděnost, nervozitu, bolesti hlavy, třes, závrať, bušení srdce, nucení na zvracení, sucho v ústech, zácpu nebo naopak průjem, zvýšené pocení, neostré vidění, celkovou slabost.

 

Časté (postihují více než 1 ze 100 pacientů)

Poruchy spánku, zhoršení koncentrovanosti, abnormální sny, ztráty paměti, úzkost, sexuální poruchy, abnormality chuti, zmatenost, migréna, brnění končetin, zrychlení srdeční frekvence, pokles tlaku krve při přechodu do vzpřímené polohy, poruchy trávení, zvracení, bolesti břicha, plynatost, zvýšené slinění, poruchy močení, změny hmotnosti, rýma a záněty dutin, kožní alergické reakce, poruchy vidění, únava, zívání.

 

Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů)

Euforie, zvýšení libida (pohlavní touhy), křeče, zpomalení srdeční frekvence, zvýšené hodnoty jaterních enzymů, kašel, citlivost na světlo, hučení v uších, bolesti svalů, alergické reakce, přechodná a krátkodobá ztráta vědomí, malátnost.

 

Vzácné (postihují méně než 1 z 1000 pacientů)

Halucinace, mánie, pocit odcizení, záchvaty úzkosti, tvorba a vylučování mléka, bolesti kloubů, anafylaktická reakce, krvácení do sliznic a/nebo kůže, snížení hladiny sodíku v krvi, nepřiměřené vylučování antidiuretického hormonu (hormon ovlivňující vylučování moči).

 

Neznámá frekvence (nelze určit z dostupných údajů)

Myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu (viz Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Citalopram-ratiopharm je zapotřebí).

 

Jestliže zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků nebo jakýkoliv jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

 

5.       UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU CITALOPRAM-RATIOPHARM

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

 

 

Velikost balení: 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100, 100×1, 250, 500, 750 a 1000 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Datum poslední revize textu: 8.10.2008

 

 

6.       DALŠÍ INFORMACE

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

 

ratiopharm CZ s.r.o.

Bělehradská 54, Praha 2

www.ratiopharm.cz