PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

Citalopram Actavis 10 mg

Citalopram Actavis 20 mg

Citalopram Actavis 40 mg

Potahované tablety

citalopramum

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Citalopram Actavis a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Citalopram Actavis  

    užívat

3. Jak se Citalopram Actavis užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Citalopram Actavis uchovávat

6. Další informace

 

 

1. Co je Citalopram Actavis a k čemu se používá

Citalopram Actavis patří do skupiny antidepresiv, které se nazývají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Tyto léky specificky brání vstřebávání serotoninu v mozku a upravují jeho obsah v mozku. Poruchy v serotoninovém systému mozku jsou považovány za důležitý faktor při rozvoji deprese a příbuzných poruch.

 

Citalopram Actavis se používá k léčbě deprese a panické poruchy s agorafobií (strach z veřejných prostranství) nebo bez ní.

 

Váš lékař Vám může předepsat rozdílné dávkování. Vždy užívejte přípravek podle pokynů lékaře.

 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Citalopram Actavis užívat

 

Neužívejte Citalopram Actavis jste-li:

• přecitlivělí (alergičtí) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku
• léčeni, anebo jste byli během posledních dvou týdnů léčeni inhibitory MAO jako jsou moklobemid (používaný při depresi) anebo selegilin (používaný při Parkinsonově nemoci). Pokud váš lékař mění citalopram za inhibitor MAO, musíte mít v léčbě nejméně 7 denní přestávku před zahájením léčby inhibitorem MAO.

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Citalopram Actavis je zapotřebí

 

Použití u dětí a mladistvých do 18 let

Citalopram Actavis není běžně určen k léčbě dětí a mladistvých do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může Citalopram Actavis pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal Citalopram Actavis pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Citalopram Actavis, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Citalopram Actavis ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině zkoumány.

 

Citalopram Actavis by měl být užíván s opatrností v následujících případech:

·pokud máte cukrovku; může být nutné upravit dávku Vašich antidiabetických léků

·pokud trpíte epilepsie; pokud se u Vás dojde k záchvatu nebo se zvýší frekvence záchvatů, měla by být léčba ukončení

·pokud máte zvýšenou náchylnost ke krvácení nebo poruchu krvácivosti v anamnéze

·pokud se léčíte přípravky který zvyšují riziko krvácení, jako je kyselina acetylsalicylová (aspirin) a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, např. ibuprofen, diklofenak). Viz „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“

·pokud podstupujete elektrokonvulzivní terapii (léčba elektrošoky)

·pokud trpíte schizofrenií nebo jinou psychotickou poruchou. Pokud u Vás dojde k manické epizodě (hyperaktivní nebo násilné chování), měl/a byste léčbu přípravkem Citalopram Actavis ukončit.

·onemocnění jater

 

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidpresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

 

 

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

–           Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

–           Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

 

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

 

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

 

.

Serotoninový syndrom

U některých pacientů může vést léčba Citalopramem Actavis k rozvoji serotoninového syndromu. V případě, že zpozorujete kombinaci příznaků, jako je vysoká tělesná teplota, svalová ztuhlost, chvění, vzrušení, zmatenost a úzkost, musíte neprodleně kontaktovat svého lékaře, protože tento stav je třeba okamžitě léčit.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

 

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v poslední době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, rostlinných přípravcích, silných vitamínech a minerálových přípravcích.

Tato upozornění se mohou vztahovat i na léky které jste užíval/a před 14 dny nebo je budete užívat během příštích 8 dnů.

Kombinace s následujícími léčivými přípravky může vést k rozvoji serotoninového syndromu a je se jí třeba vyhnout:

·         inhibitory MAO, např. selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby) a moklobemid (užívaný k léčbě deprese a příbuzných onemocnění). Při změně léčby je nezbytná přestávka v užívání

·         sumatriptan a jiné triptany (užívané k léčbě migrény)

·         oxitriptan (užívaný k léčbě deprese)

·         tramadol (lék proti bolesti)

·         tryptofan (aminokyselina obsažená v některých výživových doplňcích)

 

V kombinaci s následujícími léčivými přípravky je nutné Citalopram Actavis užívat s opatrností:

·         léky které zvyšují riziko krvácení; včetně antikoagulancií (přípravky užívané k ředění krve), tiklopidinu a dipyridamolu (inhibují funkci krevních destiček), nesteroidní protizánětlivé léky a kyselina acetylsalicylová užívané proti bolesti, protože mohou při současném podání s Citalopramem Actavis způsobit krvácení do kůže a sliznic

·         jiné léky proti depresi nebo na jiná psychiatrická onemocnění – například typická antipsychotika z třídy fenothiazinů (perfenazin, tioridazin), určitá tricyklická antidepresiva (klomipramin, desipramin, nortriptylin, imipramin, amitriptylin) – mohou zvýšit riziko krvácení

• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – obsažená v některých rostlinných přípravcích

·         metoprolol (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku, kardiovaskulárních chorob a k prevenci migrény)

·         cimetidin (používaný ke snížení tvorby kyseliny v žaludku/k léčbě žaludečních vředů)

·         lithium (k léčbě manio-depresivní poruchy)

Pokud užíváte tyto léky, zeptejte se svého lékaře. Možná bude nutné upravit jejich dávky.

 

Užití přípravku Citalopram Actavis s jídlem a pitím

 

Citalopram Actavis může být užíván společně s jídlem  a pitím. Vyhněte se pití alkoholu.

 

 

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

 

Těhotenství

Během těhotenství smíte užívat přípravek Citalopram Actavis pouze v případě, že tak rozhodl Vás lékař.

 

Kojení

Citalopram Actavis se vylučuje do mateřského mléka. Pokud kojíte, měla byste ukončit užívání přípravku Citalopram Actavis. Poraďte se se svým lékařem.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Citalopram Actavis může mít menší či větší sedativní (tlumivé) účinky. S touto skutečností je při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů třeba počítat

 

 

3. Jak se Citalopram Actavis užívá

 

Obvyklá dávka přípravku

 

Vždy se řiďte pokyny svého lékaře. Potřeby jednotlivých pacientů se liší.

Váš lékař rozhodne o výši dávky a o době, po kterou ji budete užívat v závislosti na Vašem stavu. Nejste-li ji jistý/á, poraďte se se svým lékařem anebo lékárníkem.

 

Citalopram Actavis se užívá v jedné denní dávce ráno nebo večer s potravou anebo bez ní. Tablety se polykají celé, zapité sklenicí vody.

 

Dospělí

Deprese

Obvyklá dávka je 20 mg denně. Je-li to potřebné, Váš lékař může dávku postupně zvyšovat o 10 mg do 40 mg denně. Maximální denní dávka je 60 mg.

Léčba deprese by měla pokračovat ještě 4 – 6 měsíců poté, co se opět začnete cítit lépe.

 

Panická porucha

Úvodní dávka je 10 mg denně. Po týdnu se dávka zvyšuje na 20 mg denně. Obvyklá denní dávka je 20 – 30 mg.

 

Starší pacienti (nad 65 let):

Deprese

Obvyklá dávka je 10 až 20 mg denně. Je-li to potřebné, Váš lékař může dávku postupně zvyšovat o 10 mg. Maximální denní dávka je 30 mg.

 

Panická porucha

Doporučená dávka je 10 mg jednou denně. Je-li to potřebné, Váš lékař může dávku postupně zvyšovat o 10 mg až do 30 mg denně.

 

Děti:

Citalopram Actavis není doporučen pro podání dětem a dospívajícím do 18 let, protože u této věkové skupiny nebyla studována jeho bezpečnost a účinnost.

.

 

Snížená funkce ledvin a jater

Dávku je potřebné snížit. Řiďte se instrukcemi Vašeho lékaře.

 

Citalopram se užívá v jedno denní dávce, ráno nebo večer s potravou anebo bez ní. Tablety se polknou a zapijí sklenicí vody.

 

Jestliže jste užil/a víc tablet přípravku Citalopram Actavis, než jste měl/a

Jestliže jste užil/a víc tablet přípravku Citalopram Actavis, než je uvedeno v této informaci, či než vám předepsal Váš lékař, spojte se se svým lékařem, lékařskou pohotovostí anebo s lékárníkem.

Příznakem předávkování může být nevolnost, zvracení, pocení, abnormální (zrychlený) tep srdce, ospalost nebo křeče.

 

Pokud jste zapomněl/a užít Citalopram Actavis

Pokud jste zapomněl/a užít svoji dávku, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

 

Jestliže ukončujete léčbu přípravkem Citalopram Actavis

 

Neukončujte léčbu přípravkem Citalpram Actavis náhle, mohli by se totiž vyskytnout následující příznaky (z vysazení): závratě, pocity brnění (mravenčení), poruchy spánku, bolest hlavy, nevolnost, nervozita nebo úzkost nebo zvýšené pocení (a možný návrat sebevražedných myšlenek u  pacientů, kteří jsou k tomu náchylní). Obvykle tyto příznaky trvají dva týdny, pokud jste však užíval/a vysoké dávky Citalopramu Actavis, mohou být závažnější nebo trvat déle.

Pokud chcete ukončit užívání přípravku Citalopram Actavis, poraďte se se svým lékařem, protože užívání přípravku musí být ukončováno postupně během týdnů až měsíců. Je důležité, aby Vás lékař během tohoto období pečlivě sledoval.

 

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

 

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Citalopram Actavis nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se během léčby přípravkem Citalopram Actavis vyskytnou nežádoucí účinky, nejčastěji se objeví

během prvních 8 – 14 dnů a jsou obvykle přechodné.

 

Závažné nežádoucí účinky:

 

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se více než u 1 pacienta z 10 000 a méně než u 1 pacienta z 1000):

Sebevražedné pokusy.

Serotoninový syndom s příznaky jako vysoká horečka, svalová ztuhlost, chvění, agitovanost, zmatenost a úzkost.

 

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů): závažné alergické reakce na kůži nebo sliznicích – například angioedém (otok obličeje, paží a nohou, který může vést ke ztíženému dýchání).

 

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, ihned vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocniční zařízení.

 

Nezávažné nežádoucí účinky:

 

Velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10):

Ospalost, nespavost, agitovanost, nervozita, bolest hlavy, závratě, chvění, abnormální srdeční tep, zvýšené pocení, sucho v ústech, nevolnost, zácpa, průjem, snížení zrakové ostrosti.

 

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 pacienta ze 100, ale méně než u 1 pacienta z 10):

Zvýšená chuť k jídlu, snížená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, změny vnímání chuti, zažívací poruchy, nevolnost, bolest břicha, plynatost, zvýšené slinění, rýma, zánět vedlejších nosních dutin. Poruchy spánku, únava, zívání, snížená koncentrace, apatie, zmatenost, abnormální sny, ztráta paměti, snížené libido, sexuální poruchy (poruchy ejakulace, problémy s erekcí a ženy mohou mít problém s dosažením orgasmu), bolestivá menstruace. Migréna, třes, porucha citlivosti kůže (píchání, bodání) rychlý srdeční rytmus, pokles krevního tlaku při postavení se, potíže s močením, zvýšená frekvence močení, vyrážka, svědění, a poruchy vidění.

 

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 pacienta z 1000, ale méně než u 1 pacienta ze 100):

Euforie, zvýšení libida, křeče, pomalý srdeční rytmus, zvýšení jaterních enzymů, kašel, přecitlivost na světlo, zvonění v uších, bolesti svalů, alergické reakce, mdloby a malátnost.

 

Vzácné nežádoucí účinky (více než u 1 pacienta z 10 000, ale méně než u 1 pacienta z 1000):

halucinace, mánie (povznesená nálada), změny osobnosti a panické ataky (tyto příznaky můžou souviset s původním onemocněním), bolesti kloubů a závažné alergické reakce. Vaginální krvácení (krvácení z pochvy), krvácení z trávícího ústrojí a krvácení do kůže nebo sliznic. Nízká hladina sodíku v krvi (zvláště u starších pacientů).

Vzácněji se vyskytuje galaktrorea (vylučování mléka u mužů nebo nekojících žen).

 

Po ukončení dlouhodobé léčby Citalopramem Actavis se mohou projevit nežádoucí účinky jako závratě, poruchy citlivosti, bolest hlavy, nevolnost a úzkost. Těmto příznakům lze předejít postupným snižování dávky během 1 až 2 týdnů.

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Uchovávání přípravku Citalopram Actavis

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte přípavek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.

 

6. Další informace

Co přípravek Citalopram Actavis obsahuje

– léčivou látkou je citaloprami hydrobromidum odpovídající citalopramum 10, 20 nebo 40 mg.

 

– pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium- stearát, hypromelóza, makrogol 6000 a oxid titaničitý (E171).

 

Jak přípravek Citalopram Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Citalopram Actavis 10 mg, jsou kulaté, bílé, potahované tablety, o průměru 6 mm.

Velikost balení: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100×1, 250 a 500 tablet

 

Citalopram Actavis 20 mg, jsou kulaté, bílé, potahované  tablety s dělící rýhou o průměru 8 mm

Velikost balení: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100×1, 250 a 500 tablet

 

Citalopram Actavis 40 mg, jsou kulaté, bílé, potahované  tablety s dělící rýhou o průměru 10 mm

Velikost balení: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100×1, 250 a 500 tablet

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Dánsko

 

Výrobce

Actavis HF, Kopavogur, Island

Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Dánsko

 

Tento přípravek je registrovaný v členských státech evropského hospodářského prostoru pod následujícími názvy:

 

Citalopram Actavis tablets:     Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Litva, Lotyšsko, Norsko, Slovensko

Oropram tablets:                     Polsko

 

Tato informace byla naposledy schválena: 26.11.2008