Cerotor

Příbalová informace – Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

 

Cerotor 10 mg

Cerotor 20 mg

Cerotor 40 mg

(Citaloprami hydrobromidum)

potahované tablety

 

Držitel rozhodnutí o registraci

Torrex Chiesi CZ s.r.o., Na Květnici 33, 140 00 Praha 4, Česká republika

 

Výrobce

Torrex Chiesi Pharma GmbH, Vídeň, Rakousko

           

Složení

10 mg: Citaloprami hydrobromidum 12,495 mg, což odpovídá 10 mg citalopramu.

20 mg: Citaloprami hydrobromidum 24,990 mg, což odpovídá 20 mg citalopramu.

40 mg: Citaloprami hydrobromidum 49,980 mg, což odpovídá 40 mg citalopramu.

 

Pomocné látky:

Mannitol, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 6000.               

 

 

Indikační skupina

Antidepresívum

 

Charakteristika      

Cerotor působí na centrální nervový systém a je určen k léčbě depresivního onemocnění, panické poruchy nebo obsedantně kompulzívní poruchy.  Zvyšuje v určitých oblastech nervové soustavy hladinu serotoninu. Serotonin je látka tělu vlastní, která je důležitá pro správnou činnost nervové soustavy.  Při depresivních poruchách je nedostatek serotoninu v mozku. Tím, že Cerotor působí výhradně na serotonin se vysvětluje, proč při léčbě tímto přípravkem dochází zřídka k obvyklým nežádoucím účinkům. Cerotor též tlumí vnímání bolesti, neovlivňuje pohyblivost, nenarušuje intelektové funkce a nepůsobí tlumivě.

Antidepresivní účinek se zpravidla projevuje během 2-4 týdnů léčby, optimálního účinku při léčbě panické poruchy se obvykle dosahuje po 3 měsících léčby. K nástupu účinku při léčbě obsedantně kompulzivní poruchy dochází po 2-4 týdnech léčby s dalším zlepšením při pokračování léčby.

 

Indikace

Cerotor je určen k léčbě depresivních, panických a obsedantně kompulzívních poruch bez ohledu na jejich příčinu, formu a závažnost.  Cerotor je vhodný i pro udržovací léčbu, kdy příznaky jako jsou např. skleslost, smutek, ztráta schopnosti mít radost, strach, úzkost, bolesti jsou na ústupu nebo již zcela vymizely. V této fázi léčby Cerotor   působí preventivně a chrání před návratem nemoci.  Cerotor   je určen pro dospělé.

 

Kontraindikace

Cerotor nesmí užívat nemocní, u kterých se ukázalo, že jsou na něj přecitlivělí, případně špatně snáší některou z pomocných látek obsažených v přípravku.        

Pokud je nemocný léčen antidepresívy ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy, nesmí současně užívat Cerotor.

U dětí nebyly bezpečnost a účinek podání přípravku Cerotor  zjišťovány.

Těhotenství a kojení

Vzhledem k omezeným zkušenostem může být Cerotor  užíván v těhotenství jen v nutných případech a za předpokladu zvýšeného lékařského dohledu. Podobně je tomu při užívání přípravku v období kojení, protože není známo, zda citalopram (léčivá látka přípravku Cerotor) vyloučený do mateřského mléka může ovlivnit kojence.

 

 

Nežádoucí účinky

Cerotor je obvykle dobře snášen. Nežádoucí účinky, které se mohou projevit při léčbě přípravkem Cerotor jsou mírné a vyskytují se pouze přechodně. Výrazněji se projevují během prvních dvou týdnů léčby a zpravidla ustupují s mizením depresívních příznaků. Často ani není možno odlišit, zda nežádoucí účinek vznikl vlivem léčby nebo zda je příznakem vlastního onemocnění.

Někdy se může vyskytnout nevolnost. Nepříliš často dochází k ospalosti, k suchosti v ústech, ke zvýšené potivosti a třesu.

Vzácně se mohou projevit bolesti hlavy, závratě, neostré vidění, nespavost, nervozita, zácpa, průjem, bušení srdce, slabost.

Případný výskyt zmíněných případně dalších nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte svému lékaři.

Pokud se vyskytnou neočekávané nežádoucí účinky, při nichž nelze vyloučit možnost vzniku přecitlivělosti (např. vyrážka a silné svědění), informujte neprodleně svého lékaře.

 

Interakce

Účinky přípravku Cerotor a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Cerotor užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.  

Cerotor se nesmí užívat zároveň s antidepresívy ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (např. tranylcypromin, moclobemid). Selegilin, jiný inhibitor z této skupiny, používaný při léčbě Parkinsonovy choroby, může být užíván současně v dávce nepřevyšující 10 mg denně.

I když se hladiny citalopramu (léčivá látka přípravku Cerotor) a lithia v krvi vzájemně neovlivňují, vyskytlo se u léčiv se stejným mechanismem účinku jako Cerotor při současném užívání přípravků obsahujících lithium zesílení účinku. Proto by měli pacienti užívat současně Cerotor a lithium jen v nezbytných případech.  

Při užívání vyšších dávek přípravku Cerotor a vyšších dávek cimetidinu (léčba vředové choroby žaludku a dvanácterníku) může dojít k zesílení a prodloužení účinku přípravku Cerotor.

Při současném užívání přípravku Cerotor a přípravků obsahujících třezalku tečkovanou může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků přípravku Cerotor.

 

 

 

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Cerotor by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může Cerotor pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Cerotor pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Cerotor, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Cerotor ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

 

                 

Dávkování a způsob podání

Pokud lékař neurčí jinak, užívá se přípravek takto

Léčba depresí

Dospělí: doporučená dávka je 20 mg denně v jedné dávce. V závislosti na průběhu léčby může lékař dávku zvýšit na 40 nebo i na 60 mg citalopramu denně.

Starší pacienti: doporučená dávka je 20 mg denně v jedné dávce. V závislosti na úspěchu léčby může lékař dávku zvýšit až na 40 mg denně. 

Léčba panické poruchy

Dospělí: během prvního týdne léčby se užívá 10 mg denně, potom se dávka zvýší na 20 mg denně v jedné dávce (doporučená dávka). V závislosti na průběhu léčby může lékař dávku zvýšit i na 60 mg citalopramu denně.

Starší pacienti: během prvního týdne léčby se užívá 10 mg denně, potom se dávka zvýší na 20 mg denně v jedné dávce. V závislosti na úspěchu léčby může lékař dávku zvýšit i na 40 mg citalopramu denně.

Léčba obsedantně kompulzívní poruchy

Dospělí: doporučená dávka je 20 mg denně v jedné dávce. V závislosti na průběhu léčby může lékař dávku zvýšit na 40 nebo i na 60 mg citalopramu denně.

Starší pacienti: doporučená dávka je 20 mg denně v jedné dávce. V závislosti na úspěchu léčby může lékař dávku zvýšit až na 40 mg

 

Tablety Cerotor se polykají jednou denně kdykoli v průběhu dne společně s jídlem nebo též na lačno. Tablety je třeba zapít dostatečným množstvím vody. Obvykle je nutná délka podávání alespoň 6 měsíců, aby se zabránilo návratu onemocnění. V případě periodického depresivního onemocnění je potřebná udržovací léčba po dobu několika let, aby se zabránilo dalším návratům onemocnění. Při ukončování léčby je nutné postupně snižovat dávku v průběhu několika týdnů. Přesnou délku léčby a dávky určí vždy lékař.

 

Upozornění

Tablety o obsahu 20 a 40 mg léčivé látky je možné půlit.

Vliv na schopnost řídit motorová vozidla a ovládat stroje: Cerotor neovlivňuje rozumové schopnosti ani hybnost a schopnost koordinace pohybů.  Avšak vzhledem ke skutečnosti, že pacienti, kteří užívají léčiva působící na nervový systém, mohou mít do určité míry zhoršenou schopnost soustředit se a udržet pozornost, buď vlivem vlastní nemoci nebo působením užívaných léků, doporučuje se poradit se s lékařem, zda můžete takové činnosti vykonávat.

Předávkování: při předávkování nebo náhodném požití léku dítětem se poraďte s lékařem.

           

Uchovávání

Tablety Cerotor by měly být uchovávány při teplotě do 25°C.

 

Varování

Cerotor nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

 

Balení

Velikost balení: 7, 14, 28 tablet     

Tablety jsou baleny do fólií (blistrů).

 

Datum poslední revize

30.8.2006