PŘÍBALOVÁ INFORMACE – RP

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

–         Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–         Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–         Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

 

V příbalové informaci naleznete:

1) Co je přípravek Calixta a k čemu se používá

2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calixta užívat

3) Jak se přípravek Calixta užívá

4) Možné nežádoucí účinky

5) Jak přípravek Calixta uchovávat

6) Další informace

 

CALIXTA 15

CALIXTA 30

CALIXTA  45

(Mirtazapinum)

Potahované tablety

 

Léčivou látkou je:

Calixta 15 tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje mirtazapinum 15 mg.

Calixta 30 tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje mirtazapinum 30 mg.

Calixta 45 tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje mirtazapinum 45 mg.

 

 

Pomocné látky jsou:

Calixta 15 tablety:

Jádro: monohydrát laktosy, částečně substituovaná hyprolosa, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek

Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, mastek

 

Calixta 30 tablety:

Jádro: monohydrát laktosy, částečně substituovaná hyprolosa, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek

Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, mastek

 

Calixta 45 tablety:

Jádro: monohydrát laktosy, částečně substituovaná hyprolosa, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek

Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý, mastek

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Belupo s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

 

 

1.) Co je přípravek Calixta a k čemu se používá

Calixta (mirtazapin) je antidepresivum, které se užívá při léčbě depresivních epizod..

Účinek léku Calixta se běžně začíná projevovat po 2-4 týdnech léčení.

 

2.) Čemu musíte věnovat pozornost pozornost, než začnete přípravek Calixta užívat

Neužívejte přípravek:

– jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mirtazapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.

 

Přípravek Calixta by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Calixta pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Calixta pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Calixta, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečností účinky přípravku Calixta ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoje poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Calixta je zapotřebí

Zřídka může Calixta způsobit pokles počtu bílých krvinek, což způsobí sníženou odolnost organizmu vůči infekci. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví horečka, bolesti v krku, zánět sliznice ústní dutiny nebo jiné příznaky infekce.

Váš lékař Vám pravděpodobně zkontroluje krevní obraz.

 

Pokud jsou zároveň s mirtazapinem užívána jiná léčiva SSRI – selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (jako citalopram, fluoxetin, paroxetin nebo sertralin) vzniká zde riziko interakce, která může vést k rozvoji závažného serotoninového syndromu. Jeho příznaky mohou být zmatenost, neklid, nadměrné reflexní pohyby, záškuby svalů, chvění, pocení, třes, horečka, průjem a nekoordinovanost. Pokud jsou tyto příznaky závažné, kontaktujte okamžitě lékaře nebo pohotovost.

 

Okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vás objeví žloutenka (Vaše oči nebo pokožka zežloutnou).

 

Lidé v depresi mívají občas sklony k sebepoškozování nebo sebevraždě. Při zahájení léčby antidepresivy se mohou tyto pocity zesílit do doby, než léčba začne působit. Pokud máte takové myšlenky, okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici.

 

Dříve než začnete lék Calixta užívat, informujte lékaře pokud:

– jste někdy dříve trpěli manickými episodami (nekontrolovatelné rozrušení a nadměrná aktivita)

– máte / užíváte jiný druh léčby deprese

– u Vás byla diagnostikována schizofrenie a užíváte na ní léky

– je Vám více než 65 let, jelikož je u Vás možnost větší náchylnosti k nežádoucím účinkům

Vaše pravidelné kontroly u lékaře jsou nutné pokud trpíte následujícími obtížemi:

– epilepsie a jiná postižení mozku

– ledvinná nebo jaterní nedostatečnost

– srdeční onemocnění, jako jsou poruchy přenosu vzruchů, angina pectoris a nedávný infarkt myokardu

– nízký krevní tlak

– poruchy močení, např. při zbytnění prostaty

– akutní glaukom úzkého úhlu (zvýšený tlak v oku)

– diabetes mellitus (cukrovka).

 

Užívání přípravku Calixta s jídlem a pitím

Tablety se polykají celé, bez žvýkání a zapíjí se, pokud je to potřeba, dostatečným množstvím tekutiny. Mohou být užívány bez ohledu na jídlo. Pokud při léčbě požíváte alkohol, můžete zaznamenat zvýšenou ospalost. Proto se konzumaci alkoholu při léčbě vyhýbejte.

 

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

 

V těhotenství přípravek nesmíte užívat, pokud lékař nerozhodne, že je to nezbytné. Zjistíte-li během užívání přípravku těhotenství, informujte ihned svého lékaře.

 

Účinek přípravku Calixta na kojené dítě není známý. Proto se musíte o kojení poradit s lékařem.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů.

Lék na Vás může působit přechodně sedativně a může zpočátku narušit Vaši koncentraci a pozornost a tím snížit Vaši schopnost řídit auto a ovládat stroje. Tyto činnosti můžete vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky léku Calixta a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo začnete užívat, a to na lékařský předpis nebo i bez něj. Než začnete současně s lékem Calixta užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

 

Lék se nesmí užívat současně s inhibitory monoaminooxidázy (MAO), které se užívají na léčbu depresí nebo Parkinsonovy choroby ani během dalších 14 dnů po ukončení léčby těmito přípravky.

 

Calixta může zesílit tlumivé účinky benzidiazepinů nebo jiných sedativ.

 

Léky obsahující azolová antimykotika (např. ketokonazol), inhibitory proteázy (léky na HIV), erytromycin (antibiotikum), nefazodon (antidepresivum) nebo cimetidin (léčí žaludeční vředy) mohou zvýšit plazmatické koncentrace mirtazapinu a dávkování přípravku Calixta může být nutné snížit.

 

Léky obsahující karbamazepin, fenytoin (antiepileptika) nebo rifampicin (antibiotikum) mohou snížit plazmatické koncentrace mirtazapinu a dávkování přípravku Calixta může být nutné zvýšit.

Při současném užívání přípravku Calixta a léků s obsahem warfarinu (lék proti srážení krve) je nutné kontrolovat protrombinový čas.

 

Důležité informace o některých složkách přípravku Calixta

Přípravek Calixta obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

 

3.) Jak se přípravek Calixta používá

 

Přesné dávkování i délku léčby každého pacienta vždy určí lékař.

 

Léčba u dospělých obvykle začíná dávkou 15 mg užívanou večer před spaním. Lékař obvykle později dávku zvyšuje na 30 mg denně. Maximální denní dávka je 45 mg.

 

Tablety mohou být užívány při jídle i mezi jídly. Mohou být polykány celé nebo rozpůlené a zapíjeny vodu nebo jinou tekutinou.

 

Denní dávku je také možné na doporučení lékaře rozdělit do dvou dílčích dávek, z nichž jedna se užívá ráno a druhá večer.

 

Jak dlouho byste měli přípravek užívat?

Léčba je obvykle dlouhodobá a její délku určí lékař. Obvykle léčba trvá ještě 4 – 6 měsíců po vymizení příznaků onemocnění. Pokud léčbu přerušíte nebo ukončíte příliš brzy, Vaše potíže se mohou vrátit.

Léčbu nikdy sami nepřerušujte, ukončení léčby musí být postupné.

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Calixta

Pokud si zapomenete vzít svojí obvyklou dávku, vezměte si ji co nejdříve, ale následující dávku nezdvojnásobujte. Pokud si zapomenete vzít více dávek, poraďte se se svým lékařem.

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Calixta, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dětmi vyhledejte okamžitě lékaře.

 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Calixta

Vždy před přerušením léčby se poraďte se svým lékařem. Sami nikdy léčbu neukončujte.

Ukončení léčby, zvláště náhlé, může vyvolat abstinenční příznaky (nevolnost, bolest hlavy, závrať, slabost, úzkost a neklid).

Váš lékař Vám doporučí jak léčbu ukončit postupným snižováním dávek po dobu několika týdnů.

 

4.) Možné nežádoucí účinky

Přípravek Calixta je obvykle dobře snášen, ale podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky.

Jaké nežádoucí účinky se mohou vyskytnout během léčby?

Nejčastěji (objevuje se u více než 1 pacienta ze 100) se může objevit zvýšená chuť k jídlu a zvýšení hmotnosti, ospalost a útlum (většinou v prvních týdnech léčby), závratě a bolesti hlavy, edémy a únava.

Méně často (objevuje se u méně než 1 pacienta ze 100) dochází k nevolnosti.

Vzácně (objevuje se u méně než 1 pacienta z 1 000) se vyskytuje útlum kostní dřeně (eosinofilie, granulocytopenie, agranulocytosa, aplastická anémie, trombocytopenie), pokles hladiny sodíku v krvi, mánie (stav projevující se nadměrnou veselostí a zvýšenou aktivitou), zmatenost, úzkost, nespavost, noční můry a živé sny, křeče, třes nebo svalové záškuby, pokles krevního tlaku po postavení, sucho v ústech, průjem, vyrážka, bolesti kloubů a svalů a zvýšené hladiny jaterních enzymů.

 

Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte se svým lékařem.

 

5.) Jak přípravek Calixta uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

 

Přípravek Calixta nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

Velikost balení: 30 potahovaných tablet

 

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci – firmy Belupo léky a kosmetika, s.r.o. – organizační složka, Černokostelecká 9, 100 00 Praha 10, tel: 274770414

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

22.8.2007