PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

 

APO-ZOLPIDEM 10 mg

potahované tablety

(Zolpidemi tartras)

 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

–                 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–                 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–                 Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

–                 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

1.         Co je APO-ZOLPIDEM a k čemu se používá

2.         Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-ZOLPIDEM užívat

3.         Jak se APO-ZOLPIDEM používá

4.         Možné nežádoucí účinky

5          Jak APO-ZOLPIDEM uchovávat

6.         Další informace

 

 

1. CO JE APO-ZOLPIDEM 10 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

 

APO-ZOLPIDEM je lék na spaní, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných látky příbuzné benzodiazepinům. Používá se ke krátkodobé léčbě nespavosti.

 

APO-ZOLPIDEM se používá pouze v případech těžkých poruch spánku, které pacienta velmi omezují nebo v případě závažných problémů pacienta způsobených nespavostí.

 

 

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE APO-ZOLPIDEM 10 MG UŽÍVAT

 

Nepoužívejte APO-ZOLPIDEM 10 mg

·         jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na zolpidem nebo kteroukoli další složku přípravku APO-ZOLPIDEM.

·         jestliže trpíte závažnou svalovou slabostí (myasthenia gravis).

·         jestliže trpíte syndromem zástavy dechu ve spánku (syndrom spánkové apnoe).

·         jestliže trpíte těžkými dýchacími problémy (dechovou nedostatečností).

·         jestliže trpíte těžkou jaterní nedostatečností.

 

APO-ZOLPIDEM nesmějí užívat děti a mladiství (ve věku do 18 let).

 

Zvláštní opatrnosti při použití APO-ZOLPIDEM 10 mg je zapotřebí

·         jestliže patříte do skupiny starších či oslabených pacientů.

Bude nutné, abyste užíval/a nižší dávku (viz bod 3, Jak se APO-ZOLPIDEM používá). Zolpidem uvolňuje svaly. Z tohoto důvodu jsou zejména starší lidé ohroženi pádem, a následně zlomeninou kyčelního kloubu, pokud by během noci vstávali.

·         jestliže trpíte ledvinovou nedostatečností.

Vaše tělo může déle vylučovat zolpidem. Ačkoli není nutná úprava dávky, doporučuje se opatrnost. Poraďte se s lékařem.

·         jestliže trpíte dlouhodobou dechovou nedostatečností.

Vaše dýchací problémy by se mohly zhoršit.

·         jestliže jste v minulosti nadměrně užíval/a alkohol či léky.

V takovém případě budete během léčby zolpidemem pečlivě sledována lékařem, jelikož by se u Vás mohla rozvinou tělesná a psychická závislost.

·         jestliže trpíte závažným onemocněním jater.

Neměl/a byste zolpidem používat, nebo se může objevit určité onemocnění mozku (encefalopatie). Poraďte se s lékařem.

·         jestliže trpíte bludy (psychózami, tedy duševními poruchami), depresí čí úzkostí spojenou s depresí, zolpidem by neměl být jediným lékem, který užíváte.

 

Obecné

Než začnete APO-ZOLPIDEM užívat:

·         je důležité vědět, co je příčinou Vaší nespavosti.

·         je nutné léčit základní onemocnění.

 

Jestli se stav nezlepší do 7-14 dní, může to svědčit pro přítomnost psychologického nebo fyzického onemocnění, které je třeba vyšetřit. Měl/a byste vyhledat svého lékaře.

 

Závislost

Může se rozvinout tělesná a psychická závislost.

Toto riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je vyšší u pacientů, kteří v minulosti nadměrně konzumovali alkohol či zneužívali léky. Pokud se rozvine tělesná závislost, náhlé ukončení léčby vyvolává abstinenční příznaky (příznaky z vysazení).

 

Porucha paměti (amnézie)

Zolpidem může vyvolat ztrátu paměti (amnézii). Obvykle k ní dochází za několik hodin po užití zolpidemu. Ke snížení tohoto rizika na minimum je nutné zajistit nepřerušovaný spánek po dobu 7 – 8 hodin (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

 

Psychiatrické a „paradoxní“ reakce

Je známo, že se během užívání přípravku APO-ZOLPIDEM mohou objevit následující příznaky: neklid, vnitřní neklid, podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, noční můry, halucinace, psychózy, náměsíčnost, nevhodné chování, zhoršení poruchy spánku nebo jiné poruchy chování.

 

Objeví-li se tyto symptomy, přerušte užívání přípravku APO-ZOLPIDEM a vyhledejte svého lékaře. Tyto

účinky se s vyšší pravděpodobností mohou vyskytnout u starších lidí.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

APO-ZOLPIDEM může ovlivňovat jiné léčivé přípravky. Stejně tak jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku APO-ZOLPIDEM. Při použití přípravku APO-ZOLPIDEM současně s níže uvedenými léčivými přípravky můžete pociťovat zvýšenou ospalost.

APO-ZOLPIDEM se může vzájemně ovlivňovat s:

 

·         léčivými přípravky na psychická onemocnění (neuroleptika/antipsychotika, např. chlopromazin či klozapin, antidepresiva, např. amitryptylin a klomipramin),

 

·         jinými látkami navozujícími spánek, např. nitrazepam, temazepam,

 

·         léky proti úzkosti (trakvilizéry, anxiolytika, sedativa, myorelaxancia), např. diazepam, oxazepam,

 

·         silnými léky proti bolesti (narkotická analgetika), např. kodein, morfin. Může se objevit zvýšený pocit dobré nálady (euforie), což může mít za následek posílení psychické závislosti,

 

·         myorelaxancii (léky na uvolnění svalů), např. baklofen

 

·         léky proti epilepsii (antiepileptika), např. fenytoin a fenobarbital,

 

·         léky na snížení citlivosti (anestetika), např. halotan či isofluran

 

·         léky na alergii nebo běžné nachlazení, které vyvolávají ospalost (sedativní antihistaminika), např. chlorfenamin.

 

Účinek přípravku APO-ZOLPIDEM může být snížený přípravky, které silně ovlivňují účinek určitých jaterních enzymů, např. rifampicinem (přípravek používaný např. k léčbě tuberkulózy).

 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

 

Užívání přípravku APO-ZOLPIDEM 10 mg s jídlem a pitím

Během léčby zolpidemem se nedoporučuje požívat alkohol, neboť tlumivý účinek zolpidemu může být současným požitím alkoholu zesílen. To může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

 

Těhotenství a kojení

Pokud otěhotníte nebo máte podezření, že byste mohla být těhotná, vyhledejte lékaře, který určí, zda je možno v léčbě pokračovat.

 

APO-ZOLPIDEM by neměl být během těhotenství a kojení užíván, zejména během prvních třech měsíců těhotenství, jelikož nejsou dostupné dostatečné údaje potvrzující bezpečnost zolpidemu během těhotenství a kojení.

 

Jestliže však přínos pro matku převýší riziko pro dítě, lékař se může rozhodnout, že můžete zolpidem užívat. Pokud je zolpidem dlouhodobě užíván během posledních měsíců těhotenství, u dítěte se po porodu mohou vyskytnout abstinenční příznaky (příznaky z vysazení).

 

APO-ZOLPIDEM v malém množství přechází do mateřského mléka, proto by neměl být používán během kojení.

 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte vozidla a nepoužívejte přístroje či stroje. Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být během léčby zolpidemem zhoršena. Můžete být ospalý/á nebo mít problémy s pamětí, zejména pokud jste nespal/a dostatečně dlouho.

 

 

3. JAK SE APO-ZOLPIDEM 10 MG UŽÍVÁ

 

Vždy užívejte APO-ZOLPIDEM přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

 

Tableta se užívá těsně před ulehnutím a zapíjí se tekutinou. Je nutné, abyste si zajistil/a možnost nepřetržitého spánku po dobu 7 – 8 hodin.

 

Obvyklá denní dávka je:

 

Dospělí

1 tableta přípravku APO-ZOLPIDEM 10 mg.

 

Starší, oslabení pacienti nebo pacienti s poškozením jater

Polovina tablety přípravku APO-ZOLPIDEM 10 mg (což odpovídá 5 mg zolpidemi tartras za den). Pokud účinek léčby nebude dostatečný a budete přípravek dobře snášet, lékař Vám může dávku zvýšit na 10 mg přípravku APO-ZOLPIDEM denně.

 

Nejvyšší dávka

Denní dávka 10 mg přípravku APO-ZOLPIDEM by neměla být překročena.

 

Děti a dospívající

APO-ZOLPIDEM se nesmí podávat dětem a mladistvým do 18 let.

 

Délka léčby

Po opakovaném užívání po dobu několika týdnů může být účinek na navození spánku oslabený.

Délka léčby by měla být co nejkratší, od několika dnů do 2 týdnů. Délka léčby by neměla překročit 4 týdny včetně období vysazování.

Lékař Vám vysvětlí, kdy a jak máte léčbu ukončit.

 

Jestliže jste užil/a více přípravku APO-ZOLPIDEM 10 mg než jste měl/a

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Vezměte si s sebou tuto příbalovou informaci a zbylé tablety, abyste je mohl/a lékaři ukázat.

V případě předávkování přípravkem APO-ZOLPIDEM se mohou objevit různé příznaky, od ospalosti až po lehké bezvědomí (koma).

 

Jestliže jste zapomněl/a užít APO-ZOLPIDEM 10 mg

Nikdy neužívejte dvojitou dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Pokud máte možnost nepřetržitě spát 7 – 8 hodin, můžete si tabletu vzít. Pokud ne, vezměte si další tabletu až před spaním následující den.

 

Jestliže jste přestal/a užívat APO-ZOLPIDEM 10 mg
Léčba by se neměla ukončit náhle. Jelikož riziko abstinenčních příznaků je vyšší po náhlém ukončení léčby, lékař Vám poradí, že máte léčbu ukončit postupným snižováním dávky.

 

Po náhlém ukončení léčby může dojít k přechodnému zhoršení spánku (rebound efekt), což může být doprovázeno změnami nálady, úzkostí a neklidem. Abstinenční příznaky se projevují jako bolesti hlavy nebo svalů, těžká úzkost a napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost a poruchy spánku. V závažných případech se může vyskytnout porucha vnímání reality (derealizace), odcizení se sám/a sobě (depersonalizace), nadměrná citlivost na hluk (hyperakuzie), ztuhlost a mravenčení končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a tělesný kontakt, halucinace či křeče (epileptické záchvaty). Pokud chcete přestat APO-ZOLPIDEM užívat, doporučuje se snižovat dávkování postupně podle rad lékaře.

 

Ke snížení úzkosti je důležité, abyste měl/a na paměti možnost těchto příznaků.

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

 

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Podobně jako všechny léky, může mít i APO-ZOLPIDEM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

 

Přestaňte APO-ZOLPIDEM užívat a vyhledejte lékaře nebo jděte do nemocnice, jestliže:

·         máte alergickou reakci. Mezi příznaky může patřit: vyrážka, problémy s polykáním či dýcháním, otok rtů, obličeje, krku či jazyka.

 

Jestliže zaznamenáte následující nežádoucí účinky, co nejdříve o tom informujte svého lékaře:

 

Časté (vyskytují se u méně než 1 z 10 pacientů):

 

·         Zhoršení paměti po užití zolpidemu (amnézie) a podivné chování v tomto období. Pravděpodobnost těchto účinků je vyšší během několika hodin po užití přípravku. Po nepřetržitém 7 – 8hodinovém spánku po užití zolpidemu jsou tyto účinky méně pravděpodobné.

 

·         Problémy se spaním, které se po užití přípravku zhorší.

 

·         Vidění či slyšení věcí, které neexistují (halucinace).

 

Méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů):

 

·         Rozmazané vidění nebo zdvojené vidění

 

Četnost není známa:

 

·         Snížené vnímání svého okolí

 

·         Pády, zejména u starších lidí

 

Náměsíčné řízení a další poruchy chování

Při užívání léků na spaní byly zaznamenány případy, kdy lidé během spánku dělali věci, které si po probuzení nepamatovali, např. náměsíčné řízení, náměsíčná chůze a pohlavní styk. Alkohol a některé léky na depresi a úzkost mohou možnost tohoto závažného nežádoucího účinku zvýšit.

 

Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže se následující nežádoucí účinky zhorší nebo trvají déle než několik dní:

 

Časté (vyskytují se u méně než 1 z 10 pacientů):

 

·         Průjem

·         Bolest hlavy

 

·         Únava či neklid

 

·         Noční můry

Méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů):

 

·         Zmatenost či podrážděnost

 

Četnost není známa:

 

·         Svědění kůže nebo vyrážka

 

·         Svalová slabost

 

·         Pocit neklidu, agresivita, hněv či neobvyklé chování

 

·         Změny chuti na sex (libida)

 

·         Zvýšení hladiny jaterních enzymů, které se projeví při krevních testech

 

·         Změna způsobu chůze

 

·         Nižší účinnost zolpidemu, než je obvyklé

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

5. JAK APO-ZOLPIDEM 10 MG UCHOVÁVAT

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

Přípravek APO-ZOLPIDEM nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu.

 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

6. DALŠÍ INFORMACE

 

Co APO-ZOLPIDEM 10 mg obsahuje

 

·         Léčivou látkou je zolpidemi tartras 10 mg.

 

·        Pomocnými látkami jsou: Mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát (E470b), hypromelosa (E464), hydprolosa (E463), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171).

 

 

 

Jak APO-ZOLPIDEM 10 mg vypadá a co obsahuje toto balení

 

APO-ZOLPIDEM 10 mg jsou bílé, oválné tablety, na jedné straně s půlící rýhou a nápisem „1“ na levé a „0“ na pravé straně půlící rýhy. Na druhé straně tablety je potisk „APO“. Tablety je možno dělit na dvě stejné poloviny.

 

APO-ZOLPIDEM 10 mg se dodává v následujících baleních:

 

·        Krabičky obsahující 7, 10, 20, 28 a 30 tablet v blistrech (PVC/Al).

 

·        HDPE lahvičky obsahující 30 nebo 100 tablet s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem a LDPE vložkou.

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

 

Držitel rozhodnutí o registraci

Apotex Europe BV, Leiden, Nizozemsko.

 

Výrobce

Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nizozemsko

nebo

Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero S/S Modena, Itálie

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

 

4.2.2009