PSYCHOWEB.czPŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
APO-MOCLOB 150
APO-MOCLOB 300
(Moclobemidum)
potahované tablety
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého , zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Apotex Europe BV, Leiden, Nizozemsko.
VÝROBCE
Chanelle Medical Ltd., Loughrea, Irsko.
Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko.
SLOŽENÍ
Léčivá látka:
Moclobemidum 150 mg (APO-MOCLOB 150) nebo 300 mg (APO-MOCLOB 300) v 1 potahované tabletě.
Pomocné látky:
APO-MOCLOB 150: dextrát, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa 2910, polydextrosa, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E 172), karnaubský vosk.
APO-MOCLOB 300: methylcelulosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hyprolosa, hypromelosa 2910, makrogol 8000, oxid titaničitý (E 171).
INDIKAČNÍ SKUPINA
Antidepresivum.
CHARAKTERISTIKA
APO-MOCLOB obsahuje jako léčivou látku antidepresivum moklobemid. Moklobemid zvyšuje hladiny látek, které umožňují přenos nervových impulsů v mozku. Zvýšení hladin těchto látek zpět k normálním hodnotám pomáhá k projasnění nálady a k návratu normálního prožívání.
INDIKACE
APO-MOCLOB je předepisován lékařem k léčbě deprese. Pokud trpíte depresí, můžete pociťovat smutnou (depresivní) náladu, ztrátu zájmu o Vaše každodenní činnosti. Můžete také pociťovat jeden či více následujících příznaků: výrazné zvýšení tělesné hmotnosti nebo naopak snížení tělesné hmotnosti bez toho, že držíte dietu, poruchy spánku, neklid, netečnost, pocit ztráty energie, pocity vlastní zbytečnosti, pocity přehnaného nebo neodůvodněného provinění se nebo ztrátu koncentrace. Pacienti léčení přípravkem APO-MOCLOB se většinou vracejí do normálního, radostného a aktivního stavu. APO-MOCLOB projasňuje náladu a umožňuje cítit se lépe. Také koncentrace a kvalita spánku pacientů léčených přípravkem APO-MOCLOB se zlepšuje.
APO-MOCLOB také může být předepsán lékařem k léčbě sociální fobie. Pokud trpíte sociální fobií, máte výrazný a trvalý strach z toho být pozorován nebo hodnocen ostatními lidmi. To Vás vede k vyhýbání se jedné nebo i více sociálním situacím, jako jsou např. mluvení na veřejnosti nebo dokonce i konzumace jídla a pití za přítomnosti jiných lidí, psaní na veřejnosti apod. Vyhýbání se těmto situacím postupně narušuje Vaše pracovní schopnosti, Vaši schopnost podílet se na veřejných aktivitách a Vaše každodenní vztahy s ostatními lidmi.
Pacienti léčení přípravkem APO-MOCLOB budou pociťovat méně strachu, budou se méně vyhýbat těmto sociálním situacím a budou schopni lépe se vyrovnat s každodenním životem.
KONTRAINDIKACE
APO-MOCLOB nesmí být užíván při přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku. Nesmí být rovněž užíván současně s přípravky, které obsahují selegilin a nesmí být užíván pacienty s akutními stavy zmatenosti. Nesmí být podáván dětem, protože zatím není dostatek klinických zkušeností s podáváním přípravku u této skupiny pacientů. Pokud si nejste jisti, zda ve Vašem případě neporušujete některé z uvedených omezení, poraďte se s vaším lékařem.
Dříve než začnete užívat přípravek APO-MOCLOB, informujte Vašeho lékaře pokud máte poškozené jaterní funkce, trpíte zvýšenou funkcí štítné žlázy nebo feochromocytomem (onemocněním nadledvin), trpíte nějakým dalším onemocněním nebo alergiemi.
U starších pacientů (nad 65 let) není třeba měnit dávkování přípravku APO-MOCLOB. U pacientů se sníženou funkcí jater mohou být reakce na léčbu silnější než u jiných pacientů. Proto pokud trpíte poruchami jaterních funkcí, Váš lékař Vám může doporučit nižší dávkování a kontrolovat Vaši reakci na léčbu. Váš lékař Vás také upozorní na to, abyste se vyhnuli konzumaci nadměrného množství starých a velice uzrálých sýrů (jako jsou syrečky).
Prosíme Vás o pečlivé dodržování rad Vašeho lékaře.
APO-MOCLOB obvykle neovlivňuje schopnost reagovat. Nicméně v závislosti na Vaší individuální reakci na APO-MOCLOB někdy můžete pocítit, zejména v počátku léčby, ovlivnění Vaší schopnosti řídit automobil nebo pracovat se stroji. Dříve než budete tyto činnosti vykonávat, poraďte se s lékařem.
Před zahájením léčby přípravkem APO-MOCLOB musíte Vašeho lékaře informovat o tom, že jste těhotná, můžete být těhotná nebo že zamýšlíte otěhotnět. Lékař potom rozhodne, zda máte APO-MOCLOB užívat.
APO-MOCLOB proniká ve velmi malých množstvích do mateřského mléka. Váš lékař by proto měl rozhodnout, zda je možné užívat přípravek v době kojení nebo ne.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Vedle kladného léčebného účinku přípravku APO-MOCLOB se také mohou vyskytnout během Vaší léčby některé nežádoucí účinky, a to i v případě, že přípravek užíváte přesně podle doporučení. Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky, které jsou obvykle mírné a přechodné: poruchy spánku, závratě, neklid, pocity úzkosti, podrážděnost, bolesti hlavy, poruchy vidění, otoky (kloubů a nohou), sucho v ústech, nucení na zvracení, zvracení, průjem nebo zácpa. Výjimečně se může vyskytnout stav zmatenosti. Vzácně se mohou vyskytnout i kožní reakce, jako svědění nebo vyrážka, pocity mravenčení nebo píchání.
Během užívání přípravku APO-MOCLOB nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod Upozornění).
V některých případech je obtížné určit, zda jsou tyto nežádoucí účinky způsobeny přípravkem APO-MOCLOB, protože stejné příznaky mohou být projevem deprese samotné. Případný výskyt všech nežádoucích účinků i jiných neobvyklých reakcí oznamte Vašemu lékaři.
INTERAKCE
Před zahájením léčby se ujistěte o tom, že Váš lékař ví o dalších lécích, které užíváte (včetně těch, které Vám byly předepsány jiným lékařem). Je to velice důležité, neboť společné užívání více léků může zesílit nebo zeslabit jejich účinky. Proto byste neměli užívat APO-MOCLOB spolu s jinými léky, není-li o tom informován Váš lékař a nedal-li k tomu svůj souhlas. Léky obsahující léčivé látky klomipramin nebo dextromethorfan, stejně jako některé léky zlepšující náladu užívané společně s přípravkem APO-MOCLOB, Vám mohou způsobit nežádoucí účinky. APO-MOCLOB může zesilovat účinek opiátů (včetně léků obsahujících aktivní látky dextromethorfan, morfin, kodein). Dávkování těchto léků, pokud budou užívány společně s přípravkem APO-MOCLOB, může být proto lékařem upraveno. Nedoporučuje se kombinace přípravku APO-MOCLOB s přípravky obsahujícími pethidin.
Cimetidin a jemu podobné léky (ale ne ranitidin), tj. léky pro léčbu žaludeční vředové choroby, zvyšují účinnost přípravku APO-MOCLOB. Proto Vám lékař upraví dávkování.
Účinek sympatomimetických aminů (např. léků k léčbě astmatu) by mohl být zvýšen a prodloužen účinkem přípravku APO-MOCLOB.
Možnost ovlivnění přípravku APO-MOCLOB tyraminem, který je obsažen ve starých a velmi uzrálých sýrech, je malá.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ
Vždy užívejte APO-MOCLOB přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
Deprese
Doporučená počáteční dávka přípravku APO-MOCLOB je 300-450 mg na den, rozdělených do dvou či tří dílčích dávek. Ve většině případů se první příznaky účinného působení přípravku objeví již během prvních dvou týdnů léčby a Váš lékař se potom může rozhodnout Vám denní dávku zvýšit nebo snížit. Obvyklá denní dávka přípravku je 300-600 mg, celková denní dávka by většinou neměla překročit 600 mg na den. Jednotlivá dávka tedy bude polovinou nebo třetinou doporučené celkové denní dávky. Léčba by měla pokračovat po dobu nejméně 4-6 týdnů, aby bylo možno posoudit účinnost přípravku.
Sociální fobie
Doporučená denní dávka přípravku APO-MOCLOB je 600 mg na den, rozdělených do dvou dílčích dávek. Zahajovací denní dávka přípravku by měla být 300 mg a čtvrtý den by denní dávka měla být zvýšena na 600 mg. Každá jednotlivá dávka by měla být polovinou celkové denní dávky.
APO-MOCLOB užívejte vždy po jídle. Tablety nekousejte a zapijte je vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem. Zapomenete-li si vzít jednu dávku, užijte normálně dávku příští a nezvyšujte ji o dávku, kterou jste vynechal(a). Neměňte svévolně dávkování přípravku. Pokud se domníváte, že účinek přípravku je příliš slabý nebo silný, poraďte se s Vaším lékařem. Je důležité, abyste vašeho lékaře pravidelně informovali o tom, jak se cítíte.
Pokud jste užili více tablet, než Vám lékař doporučil, nebo pokud tablety užilo dítě, ihned vyhledejte lékaře.
Váš lékař ví nejlépe, kdy byste měl(a) ukončit užívání přípravku APO-MOCLOB. Celková doba léčby se může výrazně individuálně lišit a Váš lékař rozhodne o tom, kdy léčbu ukončit.
U přípravku APO-MOCLOB nebyly dosud nikdy popsány příznaky závislosti a příznaky z vysazení.
Je docela možné, že Vám lékař předepíše přípravek APO-MOCLOB po nějaké době znovu.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti
Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
– Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
– Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.
UCHOVÁVÁNÍ
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uchovávejte přípravek mimo dosah a dohled dětí.
APO-MOCLOB byl předepsán pouze Vám, proto jej nesmíte za žádných okolností dát k užití jiné osobě.
BALENÍ
APO-MOCLOB 150 i APO-MOCLOB 300:
30, 50 nebo 100 potahovaných tablet v bílé lahvičce se šroubovacím uzávěrem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE
5.3.2009