AMISULPRID MYLAN

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

AMISULPRID MYLAN 50 mg, 100 mg, 200 mg

tablety

amisulpridum

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

–                 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–                 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–                 Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

–                 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

1.         Co je přípravek Amisulprid Mylan a k čemu se používá

2.         Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amisulprid Mylan užívat

3.         Jak se přípravek Amisulprid Mylan užívá

4.         Možné nežádoucí účinky

5.                Jak přípravek Amisulprid Mylan uchovávat

6.         Další informace

 

 

 

1.             CO JE PŘÍPRAVEK AMISULPRID MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

 

Amisulprid Mylan obsahuje látku zvanou amisulprid. Používá se užívá k léčbě akutní nebo chronické schizofrenie. Tato choroba způsobuje příznaky jako sociální stažení, vnímaní, vidění nebo slyšení neexistujících věcí, klamné představy a neodůvodněnou podezřívavost. Občas se lidé s těmito příznaky mohou cítit v napětí, úzkostní nebo v depresi.

Amisulprid Mylan také účinkuje na poruchy nálady ve smyslu deprese.

 

 

2.             ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AMISULPRID MYLAN UŽÍVAT

 

Neužívejte Amisulprid Mylan:

–     jestliže jste alergický/á na amisulprid nebo kteroukoliv pomocnou látku přípravku

–          jestliže máte prolaktin dependentní nádor nebo nádor prsu

–          jestliže máte feochromocytom (nádor nadledvin)

–          jestliže kojíte

–          jestliže užíváte léky, které mohou měnit Vaši srdeční frekvenci nebo ovlivňovat množství přípravku Amisulprid Mylan v krvi. Příklady takových léků zahrnují:

·    přípravky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (např. chinidin, amiodaron, sotalol, disopyramid nebo bepridil)

·    antipsychotika (např. thioridazin nebo sultoprid)

·    antibiotika (např. erytromycin, sparfloxacin nebo pentamidin)

·    přípravky jako vinkamin (zvyšující průtok krve mozkem), cisaprid (léčba žaludečních potíží), halofantrin (léčba malárie), metadon (léčba drogové závislosti)

·    levodopa (léčba Parkinsonovy choroby)

–          jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin

 

Amisulprid Mylan by neměl být podáván dětem mladším 15 let věku.

Pokud se Vás něco z uvedeného týká, neužívejte tento přípravek. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Amisulprid Mylan užívat.

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Amisulprid Mylan je zapotřebí:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek užívat pokud:

–          jste starší pacient/ka

–          trpíte onemocněním jater

–          trpíte Parkinsonovou chorobou (užívání tohoto přípravku může zhoršit Váš stav)

–          se u Vás v minulosti vyskytl epileptický záchvat

–          máte abnormální srdeční rytmus nebo tepovou frekvenci

–          trpíte cukrovkou nebo je u Vás riziko jejího rozvoje

–          Vám lékař sdělil, že je u Vás riziko mozkové příhody

–          Vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu draslíku v krvi

Pokud u Vás dojde k náhlému zvýšení teploty, kontaktujte ihned svého lékaře (více viz bod 4).

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

 

Amisulprid Mylan může ovlivňovat působení následujících přípravků:

– léků tlumící centrální nervový systém (mozek), jako je pimozid, haloperidol, imipramin a litium, včetně narkotik (užívaných k úlevě velmi silné bolesti)

–     anestetik

–     sedativních H1 antihistaminik (které mohou způsobovat ospalost)

–     barbiturátů a benzodiazepinů (léků na spaní)

– přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku a migrény, jako je klonidin a jeho deriváty, diltiazem a verapamil, guanfacin a digitalis

– diuretik, projímadel, glukokortikoidů, některých antibiotik, které mohou snižovat hladinu vápníku ve Vaší krvi.

 

Více naleznete v sekci „Neužívejte Amisulprid Mylan“.

 

Užívání přípravku Amisulprid Mylan s jídlem a pitím

Během užívání přípravku Amisulprid Mylan nepijte alkohol

 

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Vzhledem k velmi omezenému množství klinických údajů by se přípravek Amisulprid Mylan neměl užívat během těhotenství a kojení.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Amisulprid Mylan může ovlivňovat Vaše reakce a proto byste neměl(a) řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje dokud si nebudete jistý(á), že se Vás toto netýká.

 

Důležité informace o některých složkách přípravku Amisulprid Mylan

Amisulprid Mylan obsahuje laktosu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před použitím tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.

 

 

 

 

 

3.         JAK SE PŘÍPRAVEK AMISULPRID MYLAN UŽÍVÁ

 

Vždy užívejte Amisulprid Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

 

Dávkování se upravuje individuálně a pohybuje se v rozmezí od 50 mg do 800 mg denně. Dávka závisí na povaze Vaší choroby a je třeba, abyste se přesně držel(a) pokynů svého lékaře.

Pokud užíváte 300 mg přípravku Amisulprid Mylan nebo méně, užívejte přípravek v jedné dávce. Pokud užíváte více než 300 mg přípravku Amisulprid Mylan, užívejte polovinu dávky ráno a polovinu večer.

 

Amisulprid Mylan lze užívat nalačno i s jídlem. Tablety by se měly polykat vcelku nebo rozpůlené a zapíjejí se dostatečným množstvím vody.

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Amisulprid Mylan, než jste měl(a)

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocniční zařízení.

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít Amisulprid Mylan

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Další dávku si vezměte v obvyklý čas.

 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amisulprid Mylan

Nepřestávejte užívat přípravek Amisulprid Mylan bez konzultace s Vaším lékařem. Pokud náhle přestanete přípravek užívat, může u Vás dojít k rozvoji příznaků z vysazení s projevy jako je nevolnost, zvracení, pocení, nespavost, extrémní neklid, svalová ztuhlost, abnormální pohyby nebo se Váš původní stav může obnovit.

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

4.         MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Podobně jako všechny léky, může mít i Amisulprid Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

 

Pokud dojde k rozvoji některého z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Amisulprid Mylan užívat a ihned informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší stanici první pomoci:

·         výrazné zrychlení srdečního rytmu

·         alergická reakce (otok kůže, jazyka, rtů nebo obličeje, případně obtížné dýchání nebo polykání)

·         vysoká teplota, svalová ztuhlost, pocit na omdlení, motání hlavy, bledost, bušení srdce, změny krevního tlaku, pocení, močová inkontinence (únik moče) (toto jsou příznaky velmi vzácného syndromu zvaného Neuroleptický maligní syndrom).

Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1 z 10 lidí):

·      třes, výrazná svalová ztuhlost nebo křeče, zpomalení pohybu, nadměrné slinění nebo neklid. Tyto příznaky se sice mohou objevit, ale obvykle ustoupí po snížení dávky Vaším lékařem, nebo pokud Vám lékař předepíše další přípravek.

 

Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 z 10 lidí):

·    nespavost, ospalost

·    úzkost, neklid

·    zácpa, nevolnost nebo zvracení, sucho v ústech

·    zvýšení hmotnosti

·    obtížné dosahování orgasmu, impotence*

·    výtok mléka z prsou u žen, bolest prsou*

·    zvětšení prsou u mužů*

·    dočasné přerušení pravidelného menstruačního krvácení*

·    nízký krevní tlak (způsobující závratě)

·    abnormální svalové pohyby některých očních svalů, intenzivní kontrakce čelistí, neúmyslné kroucení krku

 

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 z 100 lidí):

·    nekontrolovatelné pohyby, zejména obličeje a jazyka

·    křeče (záchvaty)

·    vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie)

·    zvýšení jaterních enzymů

·    alergické reakce

·    zpomalení srdečního rytmu

 

Nežádoucí účinky jejichž frekvenci nelze z dostupných dat určit:

(sledování po uvedení přípravku na trh):

·    náhlá smrt

·    zastavení srdeční činnosti

·    nebezpečně nepravidelný srdeční rytmus (komorová arytmie)

 

*tyto nežádoucí účinky postupně odezní poté, co přípravek Amisulprid Mylan přestanete užívat.

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

6.               JAK PŘÍPRAVEK AMISULPRID MYLAN UCHOVÁVAT

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

 

Přípravek Amisulprid Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

 

6.      Další informace

 

Co přípravek Amisulprid Mylan obsahuje

 

–                 Léčivou látkou je amisulpridum.

Jedna tableta přípravku Amisulprid Mylan 50 mg obsahuje amisulpiridum 50 mg.

Jedna tableta přípravku Amisulprid Mylan 100 mg obsahuje amisulpiridum 100 mg.

Jedna tableta přípravku Amisulprid Mylan 200 mg obsahuje amisulpiridum 200 mg.

 

–                 Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát.

Jak přípravek Amisulprid Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

 

Amisulprid Mylan 50 mg: Bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní tablety o průměru 6 mm s půlící rýhou na jedné straně v blistrech a baleních po 10, 12, 20, 30, 60 nebo 90 tabletách.

Amisulprid Mylan 100 mg: Bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety o průměru 8 mm s půlící rýhou na jedné straně v blistrech a baleních po 10, 30 a 60 tabletách.

Amisulprid Mylan 200 mg: Bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety o průměru 11 mm s půlící rýhou na jedné straně v blistrech a baleních po 10, 30, 60, 90 nebo 120 nebo 150 tabletách.

 

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Držitel rozhodnutí o registraci

 

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

 

Výrobce

 

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irsko

 

Tjoa Pack Hungary Gyógyszergyártó Kft.

2040 Budaörs, Vysut u. 13

Maďarsko

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.7.2009