Alprazolam Sandoz

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

Alprazolam Sandoz 0,25 mg

Alprazolam Sandoz 0,5 mg

Alprazolam Sandoz 1 mg

 

tablety

Alprazolamum

                                          

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

–                 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–                 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–                 Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

–                 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

1.       Co je Alprazolam Sandoz a k čemu se používá

2.       Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alprazolam Sandoz užívat

3.       Jak se Alprazolam Sandoz užívá

4.       Možné nežádoucí účinky

5        Jak Alprazolam Sandoz uchovávat

6.       Další informace

 

 

1.        CO JE Alprazolam Sandoz A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

 

Alprazolam Sandoz se používá:

·         K léčbě úzkosti, pokud je tíživá, až zneschopňující, anebo pokud postiženému působí silné utrpení.

 

Patří do skupiny léků nazvaných “benzodiazepiny”. Benzodiazepiny zasahují do chemických pochodů v mozku tak, že podporují spánek a tlumí pocity obav nebo starostí.

 

 

2.      ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Alprazolam Sandoz UŽÍVAT

 

Neužívejte Alprazolam Sandoz

        

·         jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na alprazolam nebo na kteroukoli další složku přípravku Alprazolam Sandoz anebo jestliže jste někdy dříve již měl(a) alergickou reakci na jiný benzodiazepin

·         jestliže trpíte myastenií gravis (výraznou svalovou slabostí)

·         jestliže trpíte závažným onemocněním plic, např. zánětem průdušek (bronchitidou), rozedmou (emfysémem)

·         jestliže máte “spánkovou  apnoi”, kdy se v průběhu spánku dýchání přechodně zastaví

·         jestliže trpíte těžkým onemocněním jater.

 

 

 

 

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Alprazolam Sandoz je zapotřebí

 

·         jestliže zjistíte, že se účinek tablet snižuje po několika málo týdnech užívání

·         jestliže Vás obtěžují příznaky naznačující fyzickou a psychickou závislost na alprazolamu.

Že vznikla psychická závislost zjistíte podle toho, že lék nechcete přestat užívat. Fyzická závislost znamená, že se objeví příznaky z odnětí, jestliže se tento lék přestane užívat náhle (viz oddíl “Jestliže jste přestal(a) užívat Alprazolam Sandoz”).

Riziko vzniku závislosti se zvyšuje při vyšším dávkování a delším trvání léčby. Proto má léčení trvat co nejkratší dobu.

·         jestliže jste měl v minulé době návyk na alkohol a/nebo drogy; nebezpečí vzniku závislosti na alprazolam je větší.

·         jestliže zjišťujete poruchy paměti

Ty se nejčastěji objevují několik málo hodin po užití tablet. Viz oddíl 4 “Možné nežádoucí účinky”.

·         jestliže pociťujete nepříznivé reakce, jako je např.

–          úzkost

–          podrážděnost

–          záchvaty hněvu

–          noční můry

–          zesílená nespavost

–          vnímání neexistujících věcí (halucinace)

–          těžké poruchy mysli, kdy je porušeno ovládání vlastního chování i konání (psychózy)

–          nepřiměřené chování a poruchy chování

Tyto nepříznivé reakce se objevují častěji u dětí a u starších pacientů. Vyvinou-li se tyto příznaky, oznamte to svému lékaři, protože možná bude nutné léčbu zastavit.

·         jestliže trpíte chronickou dechovou tísní (dušností), měl(a) byste vzít v úvahu, že Alprazolam Sandoz ji může zhoršit.

·         jestliže současně požíváte alkohol nebo užíváte trankvilizéry (uklidňující léky), protože zklidňující účinek přípravku Alprazolam Sandoz to může zesílit.

·         jestliže trpíte těžkou depresí.

      Alprazolam Sandoz někdy může vyvolat nadměrně nadnesenou náladu (manii) anebo zvýšení sebevražedných tendencí.

·         jestliže trpíte psychózou – těžkým duševním onemocněním, které narušuje Vaše chování, Vaši činnost a sebekontrolu – pak není přípravek Alprazolam Sandoz vhodný.

·         Jestliže trpíte určitou formou zvýšení nitroočního tlaku (glaukomem s úzkým úhlem) anebo jestliže u Vás riziko této poruchy existuje.

 

Prosím, oznamte svému lékaři, jestli se Vás týká anebo v minulosti týkal kterýkoli z uvedených bodů.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

 

Léky, které zvyšují zklidňující účinek přípravku Alprazolam Sandoz:

·         léky pro spaní a pro zklidnění

·         léky užívané při těžkých duševních chorobách (psychózách)

·         léky používané k léčbě těžké deprese

·         některé silné léky proti bolesti, např. opiát morfin.

Tyto léky proti bolesti také mohou zvýšit riziko euforie a závislosti.

·         léky používané k léčbě epilepsie (padoucnice)

·         léky používané k celkové anestézii (narkóze)

·         určité léky používané k léčbě alergií, tzv. sedativní antihistaminika

 

 

Léky, které zvyšují  účinek přípravku Alprazolam Sandoz, protože potlačují rozklad alprazolamu v játrech:

 

·         nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin, sertralin, léky používané k léčbě těžké deprese

·         cimetidin, lék používaný k léčbě žaludečnéch onemocnění

·         určité léky používané k léčbě AIDS (známé jako inhibitory HIV-proteázy, např. sakvinavir, indinavir)

·         dextropropoxyfen, lék používaný proti bolesti

·         perorální kontraceptiva

·         diltiazem, lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění

·         makrolidová antibiotika, jako erythromycin, léky používané k léčbě infekcí

·         určité léky používané k léčbě plísňových infekcí, např. ketokonazol a itrakonazol.

 

Léky, které snižují účinek přípravku Alprazolam Sandoz, protože zvyšují rozklad alprazolamu v játrech:

·         karbamazepin nebo fenytoin, léky používané k léčbě epilepsie (padoucnice) a jiných onemocnění

·         třezalka, bylinný lék používaný k léčbě deprese

·         rifampicin, lék používaný k léčbě tubekulózy.

 

Léky, jejichž účinky se působením přípravku Alprazolam Sandoz mohou zvyšovat:

·         digoxin, lék používaný k léčení srdečního selhání a poruch srdečního rytmu; riziko otravy digoxinem je zvýšeno zejména u starších pacientů a tehdy, jestliže se užívají dávky přesahující 1 mg přípravku Alprazolam Sandoz denně.

·         Svalová relaxancia, např, pankuronium, atrakurium.

Účinek svalových relaxancií může být zvýšen, zejména na začátku léčby přípravkem Alprazolam Sandoz.

·         Imipramin a desipramin, léky používané k léčbě těžké deprese.

·         Klozapin, lék používaný k léčbě závažného duševního onemocnění (psychózy). Riziko zástavy dýchání a/nebo srdeční činnosti může být zvýšeno.

 

Užívání přípravku Alprazolam Sandoz s jídlem a pitím

 

V průběhu léčby přípravkem Alprazolam Sandoz je nutné vyhnout se požívání alkoholu, protože se tlumivý účinek může zesílit.

 

Těhotenství a kojení

 

Prosím, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

 

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání alprazolamu těhotným ženám nejsou k dispozici. Jestliže jste těhotná anebo jestliže plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek Alprazolam Sandoz, ledaže by Váš lékař uvážil, že je to nezbytně nutné. Pozorování u lidí naznačila, že alprazolam může mít škodlivé účinky na nenarozené. Jestliže jste těhotná anebo jestliže těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možnosti léčbu ukončit. Jestliže užíváte Alprazolam Sandoz až do doby porodu, oznamte to svému lékaři, protože se u novorozence mohou po narození projevit  některé příznaky z vysazení.

 

Kojení

Je riziko ovlivnění dítěte. Proto nemáte v průběhu léčby přípravkem Alprazolam Sandoz kojit.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

 

Alprazolam Sandoz může vyvolat nežádoucí účinky, např.

·         spavost

·         ztrátu paměti

·         ochabnutí svalů a

·         snížené soustředění

Proto může být porušena Vaše schopnost regovat, zejména pokud nemáte dostatek spánku. Tyto účinky mohou být zesíleny, jestliže požíváte alkohol. V průběhu léčby přípravkem Alprazolam Sandoz neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Alprazolam Sandoz

Alprazolam Sandoz obsahuje laktosu. Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se svým lékařem dříve, než budete užívat tento přípravek.

 

 

3.      JAK SE Alprazolam Sandoz UŽÍVÁ

 

Vždy užívejte Alprazolam Sandoz přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

 

Dospělí

·         Zahajovací dávka: 0,25 – 0,5 mg třikrát denně.

·         Není-li účinek dostatečný, může Váš lékař dávku zvýšit až do maxima 3 mg denně (= 24 hodin), rozděleně do několika jednotlivých dávek.

 

Pacienti pokročilejšího věku, oslabení pacienti a pacienti s poruchou ledvinových funkcí nebo pacienti s mírnou  jaterni dysunkci

Počáteční dávka:0,25 mg 2x až 3x denně (=24 hodin)

Při nedostatečném účinku může být dávka zvýšena lékařem na  maximální denní dávku 0,75 mg (=24 hodin), která je rozdělená na  jednotlivé dávky.

 

Alprazolam Sandoz je určen k perorálnímu podání. Tablety se  užívají každodenně ve stejnou dobu, zapijí se sklenicí vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle.

 

Pacienti se silně sníženou činností jater nesmějí Alprazolam Sandoz užívat. Viz kapitola 2.

 

Děti mladší než 18 let

Pacienti této věkové skupiny nemají Alprazolam Sandoz užívat, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této skupiny pacientů dosud nebyla určena.

 

Domníváte-li se, že Alprazolam Sandoz působí příliš silně anebo příliš slabě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

 

Trvání léčby

Léčení přípravkem Alprazolam Sandoz má trvat co nejkratší dobu. To znamená, že za normálních okolností nebudete dostávat Alprazolam Sandoz déle než 8 až 12 týdnů, včetně období, kdy se dávkování již postupně snižuje. V některých případech lékař může rozhodnout, že dobu léčení prodlouží. Trvání léčby přípravkem Alprazolam Sandoz nemá být delší než 12 týdnů, pokud Váš lékař nezkontroloval Váš zdravotní stav. To proto, že benzodiazepiny mohou způsobit vývoj fyzické a psychické závislosti na těchto přípravcích. Riziko vzniku závislosti se zvyšuje s dávkou a s trváním léčby; je však vyšší i u pacientů, kteří v minulosti zneužívali alkohol nebo drogy. Jestliže máte takové obavy, promluvte o tom se svým lékařem.

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Alprazolam Sandoz, než jste měl(a)

Prosím, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka ihned, jakmile se to přihodilo. Příznaky předávkování mohou být:

·         spavost

·         zmatenost a

·         letargie

 

Při silném předávkování mohou příznaky předávkvání představovat problémy s koordinací, např.

·         opilecká chůze

·         snížené napětí svalů

·         snížený krevní tlak

·         utlumené dýchání

·         vzácně kóma

·         velmi vzácně úmrtí

Jestliže jste zapomněl(a) užít Alprazolam Sandoz

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, můžete ji užít kdykoli do doby, kdy již je téměř čas užít dávku další. Pokud však již je čas na další dávku, užívejte podle obvyklého časového rozvrhu.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

 

Jestliže jste přestal(a) užívat Alprazolam Sandoz

Jestliže užívání přípravku Alprazolam Sandoz ukončíte náhle, mohou se bezprostředně po ukončení léčby anebo o několik dní později objevit příznaky z odnětí jako např. změny nálady, nespavost a neklid. Toto riziko je tím vyšší, čím rychleji se dávkování snížilo, a zejména, jestliže se léčba ukončila náhle.    

 

Náhlé ukončení léčby tímto přípravkem se proto nedoporučuje. Váš lékař bude dávkování snižovat postupně, a to snížením dávky každé tři dny nejvýše o 0,5 mg. Někdy může být nutné snižovat dávku i pomaleji.

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 

 

4.      MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Podobně jako všechny léky, může mít i Alprazolam Sandoz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

 

Zejména na začáku léčby se mohou objevit tyto příznaky, které obvykle při pokračujícím užívání vymizí:

·         spavost

·         mdlý pocit

·         snížená bdělost

·         zmatenost

·         únava

·         bolesti hlavy

·         závratě

·         svalová slabost

·         problémy s koordinací pohybů, např. pocit opilosti

·         poruchy vidění, např. zkalené nebo dvojité vidění

 

Jiné nežádoucí účinky jsou:

·         trávicí poruchy, např. zácpa, průjem, nevolnost a zvracení

·         nechutenství (anorexie)

·         zvýšená chuť k jídlu a přibývání na váze

·         obtížné polykání

·         snížený krevní tlak

·         snížení sexuálního libida

·         kožní reakce  

·         sucho v ústech, zvýšená tvorba slin, ucpaný nos a zrychlený tep

·         obtížné soustředění

·         poruchy napětí svalů

·         poruchy řeči

·         menstruační ppruchy

·         neschopnost zadržet moč a/nebo stolici

·         neschopnost vymočit se, daná poruchou vyprazdňování měchýře

·         poruchy jaterních funkcí a žloutenka

·         zvýšení nitroočního tlaku (objevuje se vzácně)

·         abnormálně vysoká krevní hladina specifického hormonu (prolaktinu), který pimárně reguluje tvorbu mléka

·         ztráta paměti, týkající se příhod, které se udály několik málo hodin poté, kdy jste tablety užil(a).

To může provázet nepřiměřené chování, zejména při vyšším dávkování přípravku. Viz také oddíl “Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Alprazolam Sandoz je zapotřebí”.

·         deprese.

Již existující dosud neodhalená deprese se může v průběhu užívání přípravku Alprazolam Sandoz zřetelně  projevit

·         psychiatrické a “paradoxní” reakce, např.

–          neklid

–          podráždění

–          agitovanost

–          dráždivost

–          agresivita

–          poruchy myšlení (bludy), kdy pacient neovlivnitelně lpí na určité představě

–          výbuchy hněvu

–          noční můry

–          vnímání neexistujících věcí

–          těžká psychologická porucha, při níž je postižena kontrola vlastního chování a konání (psychóza)

–          nepřiměřené chování a jiné poruchy chování se mohou objevit zejména u dětí a u starších osob

·         závislost. Viz oddíl “Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Alprazolam Sandoz je zapotřebí”.

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

 

5.      JAK  Alprazolam Sandoz UCHOVÁVAT

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

Přípravek Alprazolam Sandoz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce za “Exp.” Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

 

Uchovávejte blistr ve vnějším obalu (krabičce), aby byl chráněn před světlem.

 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

 

 

6.        DALŠÍ INFORMACE

 

Co Alprazolam Sandoz obsahuje

 

·         Léčivá látka je alprazolamum.

      Jedna tableta obsahuje 0,25, 0,5 a 1 mg alprazolamu.

·         Pomocné látky jsou: sodná sůl dokusátu, natrium-benzoát,(E211), předbobtnalý bramborový škrob, mikrokrystalická celulosa (E460), monohydrát laktosy, magnesium-stearát (E572), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), hlinitý lak erythrosinu (E127) (pouze pro 0,5 mg), indigokarmín (E132) (pouze pro 1 mg).

 

 

Jak Alprazolam Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Alprazolam Sandoz 0,25 mg

 

Bílá oválná tableta  s půlicí rýhou a vyražením „APZM 0.25“.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

 

 

Alprazolam Sandoz 0,5 mg

Růžová oválná tableta s půlicí rýhou a vyražením „APZM 0.5“.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

 

Alprazolam Sandoz 1 mg

Světle modrá oválná tableta s půlicí rýhou a vyražením „APZM 1“.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

 

Tablety jsou baleny v blistru a papírové krabičce, obsahující 10, 20, 30, 40, 50, 60 nebo 100 tablet v jednom balení

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

 

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika.

 

Výrobce:

 

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Německo

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH and Co.KG, Tittmoning, Německo

 

 Tato příbalová informace byla naposledy schválena 3.12.2008