PŘÍBALOVÁ INFORMACE

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

–                 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–                 Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

–                 Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

–                 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

 

V příbalové informaci naleznete:

1.               Co je Adjuvin a k čemu se používá

2.               Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Adjuvin užívat

3.               Jak se Adjuvin užívá

4.               Možné nežádoucí účinky

5.               Uchovávání přípravku Adjuvin

6.               Další informace

 

 

ADJUVIN 50 mg

ADJUVIN 100 mg

potahované tablety

(Sertralini hydrochloridum)

 

–                 Léčivou látkou je sertralini hydrochloridum 56 mg nebo 112 mg odpovídající 50 mg nebo 100 mg sertralinu v jedné potahované tabletě

–                 Pomocné látky jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, hyprolóza, polysorbát 80, magnesium-stearát, hypromelóza 2910/6, oxid titaničitý, propylenglykol.

 

 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., Lannach, Rakousko

 

 

 

1.          CO ADJUVIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

 

Léčivá látka přípravku, sertralin, patří do skupiny léků nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), které jsou též známé jako antidepresiva. Serotonin je látka, která v organizmu ovlivňuje náladu. Jeho nízká hladina v mozku souvisí s depresí. Léčivý přípravek Adjuvin napomáhá ke zvýšení hladiny serotoninu na normální úroveň, a tím k léčbě depresí a dalších duševních poruch.

Přípravek Adjuvin je určen k léčbě deprese (duševní stav charakterizovaný nadměrným smutkem), obsedantně kompulzivní poruchy (duševní porucha charakterizovaná nutkavými, vtíravými myšlenkami), panické poruchy nebo potraumatické stresové poruchy. Adjuvin lze užívat nejen při prvním objevení příznaků nemoci, ale je určen také k předcházení návratu příznaků onemocnění.

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů, při léčbě obsedantně kompulzivní poruchy ho mohou užívat i mladiství a děti od 6 let.

 

 

2.          ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ADJUVIN UŽÍVAT

 

Neužívejte Adjuvin:

–                 jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku;

–                 jestliže užíváte jiné léky k léčbě deprese (tzv. inhibitory monoaminooxidázy (MAO), např. moklobemid nebo selegilin, který se používá k léčbě Parkinsonovy choroby;

–                 jestliže užíváte pimozid (lék užívaný k léčbě schizofrenie a jiných duševních chorob).

 

Jestliže je sertralin užíván s inhibitory MAO, nebo pokud je léčba inhibitory MAO zahájena velmi brzy po ukončení léčby sertralinem, mohou se u pacienta objevit velmi vážné nežádoucí účinky, které mohou být v některých případech až život ohrožující. V těchto případech byly pozorovány příznaky jako neklid, třes, ztuhlost, svalové křeče, zmatenost, podrážděnost, horečka, poruchy vědomí až bezvědomí.

Pokud jste užíval(a) inhibitory MAO, nesmíte začít užívat sertralin dříve, než za 2 týdny. Stejně tak nesmí léčba inhibitory MAO začít dříve, než za 2 týdny po ukončení léčby sertralinem.

 

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Adjuvin by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let s výjimkou pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z

této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o

sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné

chování a hněv). Váš lékař přesto může Adjuvin pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Adjuvin pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Adjuvin, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Adjuvin ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Adjuvin je zapotřebí:

–                 objevila-li se u Vás někdy mánie (nadměrná veselost, chorobně zvýšená aktivita);

–                 pokud jste se někdy léčil(a) s duševním onemocněním jako je např. schizofrenie;

–                 jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) poruchou krvácení nebo zvýšenou krvácivostí;

–                 máte-li cukrovku;

–                 pokud máte zhoršené jaterní funkce, lékař Vám pravděpodobně upraví dávkování přípravku. Jestliže máte vážné poškození jater, neměl(a) byste přípravek užívat.

–                 jestliže trpíte epilepsií, která je léčená. Pokud se u Vás objeví záchvaty, měl(a) byste neprodleně vyhledat lékaře.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidpresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

–              Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

–              Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

 

Užívání přípravku Adjuvin s jídlem a pitím:

Přípravek se užívá jednou denně s jídlem nebo nezávisle na jídle a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny. Během léčby přípravkem by neměly být konzumovány alkoholické nápoje.

 

Těhotenství:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, měla byste to oznámit svému ošetřujícímu lékaři, který posoudí nezbytnost užívání přípravku.

 

Kojení:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

V období kojení lze užívat sertralin pouze ze zvlášť závažných důvodů.

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

V individuálních případech, zvláště na začátku léčby, může sertralin ovlivnit pozornost nebo schopnost rychlé reakce. V těchto případech se neporučuje vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Sertralin se nesmí užívat současně s inhibitory MAO nebo s pimozidem (viz Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Adjuvin užívat).

Se sertralinem se mohou vzájemně ovlivňovat následující léky:

–                 dextromethorfan (látka proti kašli), pethidin, tramadol (působící proti silné bolesti);

–                 rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou;

–                 lithium (látka užívaná k léčbě mánie);

–                 sumatriptan (látka proti migréně);

–                 diazepam (látka proti úzkosti);

–                 tolbutamid (látka snižující hladinu cukru v krvi);

–                 cimetidin (k léčbě žaludečních vředů);

–                 nesteroidní protizánětlivé přípravky (jako je ibuprofen, diklofenak, kyselina acetylsalicylová) a jiné látky snižující srážlivost krve (tiklopidin, warfarin);

–                 diuretika (látky k odvodnění organismu, např. furosemid nebo amilorid);

 

 

3.          JAK SE ADJUVIN UŽÍVÁ

 

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je 50 mg jednou denně. Sertralin může být užíván buď ráno nebo večer. Lékař někdy může předepsat při zahájení léčby nižší dávky, které pak postupně zvyšuje. Maximální dávka je 200 mg denně. Staří lidé mohou užívat stejné dávky jako osoby mladší.

Váš lékař si Vás bude zvát na pravidelné kontroly.

U mladistvých pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou ve věku 13-17 let by měla být léčba zahájena dávkou 50 mg denně, u dětí ve věku 6-12 let se léčba zahajuje dávkou 25 mg denně. V případě nedostatečného účinku lékař dávku zvýší.

Jestliže Vám lékař doporučí užívat Adjuvin i po odeznění Vašich obtíží, obvykle Vám dávku přípravku sníží.

První účinky léčby se obvykle dostavují po 2-4 týdnech, ačkoli tato doba může být u jednotlivců různá. I když se budete cítit po užívání tablet lépe, nepřestávejte bez porady s lékařem užívat přípravek Adjuvin.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Adjuvin je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Adjuvin než jste měl(a)

nebo při náhodném požití přípravku dítětem, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající tablety, aby lékař věděl, co jste užil(a).

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Adjuvin

užijte ji, jakmile si vzpomenete a pak pokračujte v obvyklém dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Při vynechání více dávek se o dalším postupu poraďte se svým lékařem.

 

Následky přerušení léčby přípravkem Adjuvin:

Léčba bývá dlouhodobá a nástup účinku se může projevit až po několika dnech či týdnech pravidelného užívání přípravku. Ukončení léčby přípravkem Adjuvin by mělo probíhat postupně a pod dohledem lékaře. Pokud se přípravek vysadí příliš rychle, mohou se objevit příznaky jako neklid, úzkost, závratě, bolesti hlavy nebo nevolnost. Tyto nežádoucí účinky nejsou vážné a obvykle postupně odezní.

 

 

4.             MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Podobně jako všechny léky, může mít i Adjuvin nežádoucí účinky.

Velmi časté nežádoucí účinky zahrnují: nespavost nebo ospalost, nechuť k jídlu, třes, závratě, sucho v ústech, pocit na zvracení, průjem, sexuální poruchy u mužů (opožděný výron semene).

Často se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: zívání, neklid, úzkost, bolest hlavy, pohybové poruchy, pocení, zastřené vidění, hučení v uších, bolest na prsou, bušení srdce, poruchy trávení, zácpa, bolest břicha, zvracení, vyrážka, celková slabost, únava, návaly horka a u žen nepravidelná menstruace.

Méně často byly pozorovány: drobné krvácení do kůže, zvýšená krvácivost nebo tvorba modřin, zvýšený krevní tlak, krátkodobé poruchy vědomí, zrychlená srdeční činnost, otoky končetin, otoky kolem očí, zvýšená chuť k jídlu, zánět slinivky břišní, euforie (povznesená dobrá nálada), deprese, halucinace, mánie (nepřiměřeně veselá nálada), migréna, rozšíření zornic, jaterní poruchy včetně žloutenky, vypadávání vlasů, kožní projevy včetně svědění, bolest kloubů, potíže s udržením moči, nevolnost, přírůstek nebo ztráta tělesné hmotnosti, horečka.

Vzácně se objevily: změny krevního obrazu projevující se tvorbou modřin a sklonem k vzniku infekcí, zvětšení prsní žlázy a vylučování mléka u žen i u mužů, snížená funkce štítné žlázy, nepřiměřené vylučování antidiuretického hormonu (hormon ovlivňující vylučování moči), snížení hladiny sodíku v krvi, zvýšená hladina cholesterolu, ztráta libida, noční můry, agresivita, psychózy, bezděčné svalové stahy, kóma, záchvaty, zúžení průdušek, zvýšená citlivost kůže na světlo, kopřivka, odlupování kůže, otok obličeje, zadržování moči, přetrvávající bolestivé ztopoření penisu, alergická reakce.

Jestliže zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků nebo jakýkoliv jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

 

5.          UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ADJUVIN

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

 

Velikost balení:

10, 14, 20, 28 nebo 30 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

 

 

6.          DALŠÍ INFORMACE

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

 

 

Datum poslední revize textu:

25.6.2008